Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti
Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu podaná perorálne 1x denne (t.j. 4x 40 mg filmom obalené tablety alebo 2x 80 mg filmom obalené tablety) .

Počas liečby pacientov s CRPC alebo mHSPC, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Pacienti s vysoko rizikovým BCR nmHSPC môžu byť liečení liekom s analógom LHRH alebo bez neho.

Prerušenie liečby
U pacientov, ktorí dostávajú tento liek s analógom LHRH alebo bez neho, je možné liečbu prerušiť, ak majú po 36 týždňoch liečby nedetegovateľnú hodnotu PSA (< 0,2 ng/ml).
Liečba sa má znova začať, keď sa hodnota PSA zvýši na ≥ 2,0 ng/ml u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili radikálnu prostatektómiu, alebo na ≥ 5,0 ng/ml u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili primárnu radiačnú terapiu. Ak je hodnota PSA zistiteľná (≥ 0,2 ng/ml) po 36 týždňoch liečby, liečba má pokračovať (pozri časť 5.1).

Vynechanie dávky:
Ak pacient neužije liek v obvyklom čase, predpísanú dávku má užiť podľa možnosti čo najskôr.
Ak pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej dennej dávky.
Ak sa u pacienta vyskytne toxicita ≥ 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, má sa užívanie lieku prerušiť na týždeň alebo dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu príznakov na ≤ 2. stupeň, potom sa má v liečbe pokračovať užívaním rovnakej alebo ak je to potrebné redukovanej dávky (120 mg alebo 80 mg).

Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP2C8
Ak je pacientovi potrebné súbežne podávať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg 1x denne. Ak bolo podávanie silného inhibítora CYP2C8 ukončené, má sa dávka lieku upraviť na dávku používanú pred začatím podávania silného inhibítora CYP2C8.

Porucha funkcie pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol pozorovaný predĺžený biologický polčas enzalutamidu (pozri časti 4.4 a 5.2).

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehltnúť celé (nemajú deliť, drviť alebo žuvať) a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú užívať raz denne v rovnakom čase.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť, nemajú manipulovať s polámanými alebo poškodenými tabletami bez ochrany, napr. rukavíc.

Upozornenie

Počas liečby enzalutamidom a 3 mesiace po nej je potrebné pri pohlavnom styku pacienta s tehotnou ženou používať kondóm. Ak má pacient pohlavný styk so ženou v reprodukčnom veku, musí počas liečby a 3 mesiace po nej používať kondóm a ďalšiu formu antikoncepcie.
Liek nie je určený na použitie u žien.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pri ochorení obličiek v koncovom štádiu.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná zvýšená opatrnosť.
Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP2C8, pokiaľ súbežné užívanie potrebné je nutné znížiť dávku.
Pacienti majú byť poučení o možnom riziku výskytu psychickej alebo neurologickej príhody pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Najčastejšie sa môže vyskytnúť únava a častá je znížená koncentrácia.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť nemajú manipulovať s polámanými alebo poškodenými tabletami bez ochrany, napr. rukavíc.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Enzalutamid p.o. 40 mg (112 ks)

Enzalutamid p.o. 40 mg (112 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie