Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ A DETI (od 2 rokov)

Lennoxov-Gastautov syndróm (LGS), Dravetovej syndróm (DS)
1. týždeň - začiatočná dávka: 2,5 mg/kg 2x denne (5 mg/kg/deň)
Udržiavacia dávka: 5 mg/kg 2x denne (10 mg/kg/deň).
Ďalšie zvyšovanie podľa potreby: týždenné zvýšenia o 2,5 mg/kg 2x denne (5 mg/kg/deň).
Maximálna dávka: 10 mg/kg 2x denne (20 mg/kg/deň).

Komplex tuberóznej sklerózy (TSC)
1. týždeň - začiatočná dávka: 2,5 mg/kg 2x denne (5 mg/kg/deň)
2. týždeň: 5 mg/kg 2x denne (10 mg/kg/deň).
Ďalšie zvyšovanie podľa potreby: týždenné zvýšenia o 2,5 mg/kg 2x denne (5 mg/kg/deň).
Maximálna dávka: 12,5 mg/kg 2x denne (25 mg/kg/deň).

Akékoľvek zvýšenie dávky nad 10 mg/kg/deň sa má vykonať s ohľadom na individuálny prínos a riziko pri dodržiavaní úplného rozvrhu sledovania.

STARŠÍ PACIENTI (nad 55 rokov)
Pri výbere dávky sa má postupovať opatrne a začínať na nižšom konci dávkovacieho rozsahu.

PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE PEČENE

Stredne závažná (Child-Pugh B)
1. týždeň - začiatočná dávka: 1,25 mg/kg 2x denne (2,5 mg/kg/deň)
Udržiavacia dávka (LGS, DS) / 2.týždeň (TSC): 2,5 mg/kg 2x denne (5 mg/kg/deň)
Maximálna dávka (LGS, DS): 5 mg/kg 2x denne (20 mg/kg/deň)
Maximálna dávka (TSC): 6,25 mg/kg 2x denne(12,5 mg/kg/deň)

Závažná (Child-Pugh C)
1. týždeň - začiatočná dávka: 0,5 mg/kg 2x denne (1 mg/kg/deň)
Udržiavacia dávka (LGS, DS) / 2.týždeň (TSC): 1 mg/kg 2x denne (2 mg/kg/deň)
Maximálna dávka (LGS, DS): 2 mg/kg 2x denne (4 mg/kg/deň)
Maximálna dávka (TSC): 2,5 mg/kg 2x denne(5 mg/kg/deň)
Ak prínosy prevažujú nad rizikami, môže sa zvážiť podávanie vyšších dávok.

Úpravy dávky

→ Významné zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov počas liečby:
Môže sa vyžadovať úprava dávky kanabidiolu a/alebo súbežne používaných antiepileptík alebo ukončenie liečby kanabidiolom (ak je pomer prínosu a rizika negatívny).

→ Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19, inhibítory UGT:
Môže byť potrebná úprava dávky kanabidiolu (pozri SPC, časť 4.5).

Vynechané dávky
V prípade 1 alebo viacerých vynechaných dávok sa vynechaná dávka nemá nahradiť.
V prípade vynechania dávok zodpovedajúcim viac ako 7 dní podávania sa má vykonať opakovaná titrácia terapeutickej dávky.

Ukončenie liečby
Ak sa musí liečba ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
Podľa klinickej indikácie môže byť podľa uváženia predpisujúceho potrebné pomalšie alebo rýchlejšie stitrovanie.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Roztok sa podáva perorálne (ústami) pomocou priloženej striekačky.
Užíva sa konzistentne buď s jedlom alebo bez jedla, vrátane jedla s vysokým obsahom tukov (ako pri ketogénnej diéte).
Pri užívaní s jedlom sa má podľa možnosti zvážiť podobné zloženie jedla (napr. tukov).
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť 1 ml striekačka;
ak je dávka je viac ako 100 mg (1 ml), má sa použiť 5 ml striekačka.
Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.

V prípade potreby sa môže roztok užívať cez nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu (pozri SPC, časť 6.6).

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 42 - 45.

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Ako preventívne opatrenie sa liek nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku jasne neprevyšuje možné riziko pre dieťa.
Ako preventívne opatrenie má byť dojčenie počas liečby ukončené.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Liečba sa má ukončiť u všetkých pacientov so zvýšenými hladinami transamináz vyššími ako 3-násobok ULN a hladinami bilirubínu vyššími ako 2-násobok ULN.
Liečba sa má ukončiť u pacientov s pretrvávajúcimi zvýšenými hladinami transamináz vyšším ako 5-násobok ULN.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so stredne závažnou/závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B alebo C).
Nie je známe, či je možné kanabidiol dialyzovať.
Prejavy samovražedného správania a myšlienok sa majú ihneď hlásiť lekárovi.
Liek môže viesť k poklesu telesnej hmotnosti alebo zníženiu prírastku telesnej hmotnosti.
Znížená chuť do jedla a pokles telesnej hmotnosti môžu viesť k mierne spomalenému rastu do výšky.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pacienta treba pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií (viac 4.5). Má sa zvážiť úprava dávky niektorých substrátov cytochrómu.
Liek môže spôsobiť ospalosť a sedáciu, častejšie v skorých štádiách liečby a s pokračujúcou liečbou môžu vymiznúť. Účinok môžu zosilniť iné depresíva CNS, vrátane alkoholu.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu. Pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, ako liek vplýva na tieto schopnosti.
Čas použiteľnosti lieku po 1. otvorení fľaše je 12 týždňov.
Liek obsahuje etanol (1 ml obsahuje 79 mg etanolu, čo zodpovedá 10 % v/v bezvodného etanolu). Pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá 17 ml piva alebo 7 ml vína na dávku.
Liek obsahuje benzylalkohol a rafinovaný sezamový olej, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

EPIDYOLEX 100MG/ML SOL POR 1X100ML

EPIDYOLEX 100MG/ML SOL POR 1X100ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie