Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nesmie sa prekročiť celková kumulatívna dávka 900 – 1 000 mg/m² epirubicínium-chloridu.

DOSPELÍ

INTRAVENÓZNE PODÁVANIE

Štandardné dávkovanie v monoterapii
60 – 90 mg/m² i.v po dobu 3 – 5 minút.
Dávkovanie sa opakuje každých 21 dní v závislosti od krvného obrazu, funkcie kostnej drene pacienta a príznakov toxicity.

Dávkovanie s vysokými dávkami

Malobunkový karcinóm pľúc (doteraz neliečený)
→ Monoterapia: 120 mg/m² v 1. deň, každé 3 týždne, podávané ako i.v. bolus po dobu 3 – 5 minút alebo ako infúzia po dobu až do 30 minút.
→ Kombinovaná liečba: 120 mg/m²v 1. deň alebo v 1., 2. a 3. deň v 21 dňových intervaloch

Včasný karcinóm prsníka s pozitívnymi lymfatickými uzlinami (adjuvantná liečba)
V rozsahu od 100 mg/m² (ako 1 dávka v 1. deň) do 120 mg/m² (v 2 rozdelených dávkach v 1. a 8. deň) každé 3 – 4 týždne, v kombinácii s i.v. cyklofosfamidom a 5-fluorouracilom a perorálnym tamoxifénom.

Pacientky s poškodenou funkciou kostnej drene
Odporúčané dávky:
→ Nižšie dávky: 60 – 75 mg/m² pre bežnú liečbu
→ Vysoké dávky: 105 – 120 mg/m²
Celková dávka na cyklus môže byť rozdelená do 2 – 3 po sebe idúcich dní.

Karcinóm žalúdka
Monoterapia: 60 – 90 mg/m².
Kombinovaná liečba: 50 mg/m².
Dávky sa zvyčajne podávajú v 1. deň alebo v 1., 2. a 3. deň v 21 dňových intervaloch.

INTRAVEZIKÁLNE PODANIE

Karcinóm mechúra
Monoterapia:
→ Povrchový karcinóm: 8 týždňová instilácia 50 mg/50 ml (riedené chloridom sodným 9 mg/ml (0,9 %) alebo vodou na injekciu).
Ak sa spozoruje lokálna toxicita, odporúča sa zníženie dávky na 30 mg/50 ml.
→ Karcinóm in situ: 80 mg/ 50 ml
Profylaxia: 50 mg/50 ml týždenne počas 4 týždňov, potom mesačne počas 11 mesiacov.
Dávky sa zvyčajne podávajú v 1. deň alebo v 1., 2. a 3. deň v 21 dňových intervaloch

OSOBITNÉ SKUPINY

Porucha funkcie obličiek
Úprava dávkovania môže byť potrebná u pacientov so sérovým kreatinínom > 5 mg/dl.

Porucha funkcie pečene
Dávka sa má znížiť na základe sérového bilirubínu (mg/100 ml):
→ Bilirubín 1,4 – 3 mg/ 100 ml: zníženie dávky o 50 %.
→ Bilirubín > 3 mg/ 100 ml, SGOT > 4 krát vyšší ako normálna hranica: zníženie dávky o 75 %.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Roztok je určený len na intravenózne alebo intravezikálne podanie zdravotníckym pracovníkom.

Intravenózne podanie
Odporúča sa podávať cez hadičku na voľne prúdiacu i.v. infúziu chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) po skontrolovaní, či je ihla náležite zavedená do žily.
V prípade extravazácie sa má podávanie okamžite zastaviť (pozri SPC, časť 4.4).

Intravezikálne podanie
Roztok sa má podávať intravezikálne v priebehu 1 – 2 hodín.
Pacient nemá vypiť žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie.
Počas instilácie sa má pacient príležitostne otáčať.
Po ukončení instilačného času sa musí močový mechúr vyprázdniť tak, aby vylúčená tekutina neprišla do kontaktu s pokožkou. Ak k tomu dôjde, postihnutá oblasť sa má mydlom vodou alebo roztokom hydrouhličitanu sodného. Nečistiť kožu drsnou kefou. Po stiahnutí rukavíc si vždy treba umyť ruky.

Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časti 4.2 a 6.6).

Upozornenie

Liek má byť podaný len pod dohľadom kvalifikovaného lekára s príslušnými skúsenosťami s liečbou nádorov.
Treba sa vyhnúť používaniu lieku počas 1. trimestra. Dostupné údaje nepreukazujú ani nevylučujú závažné vrodené chyby alebo spontánny potrat v súvislosti s používaním lieku počas 2. a 3. trimestra.
Dojčenie je kontraindikované počas liečby. Ženám sa má odporučiť, aby nedojčili aspoň 7 dní po poslednej dávke.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 7 mesiacov po poslednej dávke.
Liečení muži majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a minimálne 4 mesiace po poslednej dávke.
Pacienti oboch pohlaví majú byť informovaní o potenciálnom nebezpečenstve nežiaduceho účinku na potomstvo a reprodukciu.
Pacienti mužského pohlavia sa majú poradiť o konzervácií spermií ešte pred liečbou z dôvodu možnosti neplodnosti v dôsledku terapie.
Liek môže spôsobovať amenoreu alebo predčasnú menopauzu u žien pred menopauzou.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí.
Liek je kontraindikovaný pre intravenózne podanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný pre intravenózne podanie u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením srdca (viď SPC, časť 4.3).
Liek je kontraindikovaný pre intravezikálne podanie u pacientov s infekciami močových ciest, hematúriou, kontrahovaným mechúrom, zápalom močového mechúra (viď SPC, časť 4.3).
Liek sa nemá podávať intravezikálne na liečbu invazívnych nádorov, ktoré prenikli do steny mechúra.
Počas terapie a 6 mesiacov od skončenia chemoterapie sa treba vyhýbať očkovaniu živou vakcínou. Môžu sa podať usmrtené alebo inaktivované vakcíny (účinnosť môže byť oslabená).
Je potrebné sa vyhýbať kontaktu s osobami, ktoré boli nedávno očkované proti obrne.
Je potrebné vyhnúť sa dlhotrvajúcemu kontaktu s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH (vrátane roztokov NaHCO₃) z dôvodu hydrolýzy (degradácii) liečiva.
Liek môže reagovať s heparínom (zaznamenala sa fyzická inkompatibilita).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek môže vyvolávať stavy nevoľnosti a zvracanie, čo môže dočasne viesť k narušeniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri užívaní lieku sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia výskytu neznáma).
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)

EPIMEDAC 2MG/ML 50MG 1X25ML

EPIMEDAC 2MG/ML 50MG 1X25ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie