Dávkovanie a dávkovacie schémy

Množstvo celkovej dávky v 1 cykle závisí od režimu podávania a od indikácie.
Celková kumulatívna dávka nemá presiahnuť 900 - 1000 mg/ml, aby sa predišlo kardiotoxicite.

Štandardné dávkovanie v monoterapii
60 – 90 mg/m² povrchu tela intravenózne (i.v.) po dobu 3 - 5 minút.
Dávkovanie sa opakuje každých 21 dní v závislosti od krvného obrazu, funkcie kostnej drene pacienta a príznakov toxicity.

Malobunkový karcinóm pľúc (doteraz neliečený)
Monoterapia: 120 mg/m² povrchu tela na deň 1, každý 3. týždeň ako i.v. bolusová injekcia počas 3 - 5 minút alebo ako infúzia počas 30 minút.
Kombinovaná liečba: 120 mg/m² povrchu tela

Pokročilý karcinóm prsníka
Do 135 mg/m² povrchu tela v monoterapii alebo 120 mg/m² povrchu tela v kombinovanej liečbe na deň 1, každé 3 - 4 týždne.

Adjuvantná liečba pri včasnom karcinóme prsníka s pozitívnymi lymfatickými uzlinami:
100 mg/m² povrchu tela i.v. ako 1 dávka na deň 1 a 120 mg/m² v 2 rozdelených dávkach na deň 1 a deň 8 každé 3 – 4 týždne, v kombinácii s i.v. cyklofosfamidom a 5-fluóruracilom a perorálnym tamoxifénom.

Pacienti s poškodenou funkciou kostnej drene predošlou chemo-/rádio- terapiou, vekom alebo neoplastickou infiltráciou kostnej drene: 60 – 75 mg/m²pre štandardné dávkovania a 105 – 120 mg/m² s vysokými dávkami. Celková dávka pri jednom cykle sa môže rozdeliť do 2 – 3 po sebe nasledujúcich dní.

Karcinóm žalúdka
Monoterapia: 60 – 90 mg/m² povrchu tela
Kombinovaná liečba: 50 mg/m² povrchu tela
Dávky sa zvyčajne podávajú na 1.deň alebo na 1., 2. a 3.deň v 21-dňových intervaloch.

Povrchový karcinóm močového mechúra
Vypláchnutie močového mechúra 50 mg/50 ml 1x týždenne po dobu 8 týždňov.
V prípade lokálnej toxicity (chemická cystitída), sa odporúča zníženie dávky na 30 mg/50 ml.

Karcinóm in-situ
Až do 80 mg/50 ml v závislosti od znášanlivosti pacienta

Rekurencia profylaxie po transuretrálnej resekcii
50 mg/50 ml 4x za týždeň nasledované instiláciami rovnakej dávky 11x za mesiac.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín > 5 mg/dl)
Úvodné dávky sa majú znížiť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Úvodná dávka sa odporúča znížiť o 50 %.
Závažne poškodenie (bilirubín >3 mg/100 ml alebo BSP retencia > 15%): vyžaduje sa zníženie úvodnej dávky o 75 %.

Pacienti so závažnou predchádzajúcou liečbou alebo s neoplastickou infiltráciou kostnej drene
Môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi cyklami.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Roztok je určený len na intravenózne alebo intravezikálne použitie. Podáva sa pod dohľadom lekára, ktorý je riadne vyškolený v tomto type liečby.

Intravenózne sa podáva ako bolusová injekcia v rámci krátkodobej infúzie (po dobu 3 - 5 minút) vo fyziologickom roztoku. Ak sa roztok riedi glukózou alebo soľným roztokom podáva sa infúziou pomaly. Zvyčajne sa vykonáva ako 30-minútová infúzia do žily. Infúzna ihla alebo ihla injekčnej striekačky sa musí bezpečne umiestniť do žily.

Pri intravezikálnom podaní roztok musí zostať v močovom mechúre 1 - 2 hodiny. Na zabránenie nechceného zriedenia močom, pacient nemá vypiť žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie. Pacient sa musí otáčať jednu štvrtinu otáčky každých 15 minút na mieste počas doby zadržiavania lieku, aby sa zabezpečilo, že čo najviac plochy sliznice močového mechúra v panve príde do kontaktu s roztokom. Po uplynutí 1 - 2 hodín musí pacient vyprázdniť močový mechúr tak, aby vylúčená tekutina neprišla do kontaktu s pokožkou. Ak k tomu dôjde, postihnutá oblasť sa má mydlom a vodou dôkladne umyť bez trenia alebo drhnutia kefkou.

Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má byť podaný len pod dohľadom kvalifikovaného lekára s príslušnými skúsenosťami s liečbou nádorov.
Používaniu lieku sa má počas 1.trimestra vyhnúť.
Liek sa môže počas tehotenstva použiť iba ak možný prínos liečby preváži možné riziko pre plod.
Ženy v plodnom veku majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 6,5 mesiaca po poslednej dávke.
Muži majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 3,5 mesiaca po poslednej dávke. Pred začatím liečby sa majú poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Počas liečby a najmenej 7 dní po poslednej dávke sa nesmie dojčiť.
Deti a dospievajúci: bezpečnosť a účinnosť neboli skúmané.
Liek je kontraindikovaný pri intravenóznom podaní u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene.
Liek sa nesmie podávať intravezikálne na liečbu invazívnych nádorov, ktoré prenikli do steny močového mechúra.
Liek vyvoláva vracanie.
Liek môže spôsobiť amenoreu (vynechanie menštruácie) alebo predčasnú menopauzu u premenopauzálnych žien.
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (frekvencia výskytu neznáma).
Je potrebné vyhnúť sa vakcinácii živými vakcínami. Neživé alebo inaktivované vakcíny sa môžu použiť, imunitná odpoveď na tieto vakcíny môže byť znížená.
Je potrebné vyhnúť sa dlhotrvajúcemu kontaktu s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH (vrátane roztokov NaHCO₃) z dôvodu hydrolýzy (degradácii) liečiva.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje sodík.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)

EPIRUBICIN MYLAN 2MG/ML 5ML/10MG

EPIRUBICIN MYLAN 2MG/ML 5ML/10MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie