Dávkovanie a dávkovacie schémy

Potrebné individuálne zhodnotenie klinického priebehu a stavu pacienta, pri zvyšovaní dávok sa má postupovať opatrne.
U všetkých pacientov sa musí pred aj počas liečby vyhodnocovať množstvo železa.
Odporúča sa pravidelne vykonávať meranie hemoglobínu, celkového krvného obrazu a počtu doštičiek.
Pri substitúcii epoetínu theta za iný epoetín sa musí pozorne sledovať hladina hemoglogínu a má sa použiť rovnaká cesta podania.

SYMPTOMATICKÁ ANÉMIA SPOJENÁ S CHRONICKÝM ZLYHANÍM OBLIČIEK

Epoetín theta sa podáva s.c. alebo i.v. tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Korekčná fáza
→ Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti 3x do týždňa. Ak nárast hemoglobínu nie je dostačujúci (<1 g/dl [0,62 mmol/l] počas 4 týždňov), dávka sa môže po 4 týždňoch zvýšiť na 40 IU/kg 3x do týždňa. Ďalší nárast o 25% predchádzajúcej dávky sa môže uskutočniť v mesačných intervaloch, až kým sa nedosiahne cieľová hladina hemoglobínu.
→ Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti 3x do týždňa. Dávka sa môže po 4 týždňoch zvýšiť na 80 IU/kg, 3x do týždňa a potom, ak je to potrebné, postupne o 25% predchádzajúcej dávky v mesačných intervaloch.
Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň (s.c. aj i.v.).

Udržiavacia fáza
Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Ak sa požaduje úprava dávky, odporúča sa úprava o približne 25%.
→ Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako 1 injekcia za týždeň alebo 3x za týždeň.
→ Intravenózne podanie: pacienti stabilizovaní na dávkovom režime 3x do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2x do týždňa.
Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň (s.c. aj i.v.).

SYMPTOMATICKÁ ANÉMIA U PACIENTOV S NEMYELOIDNÝMI MALIGNITAMI (BEZ CHEMOTERAPIE)

Epoetín theta sa podáva s.c. tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Odporúčaná úvodná dávka je 20 000 IU je 1x do týždňa nezávisle od telesnej hmotnosti.
Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýši hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračuje sa v podávaní súčasnej dávky.
Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), zváži sa týždenná dávka 40 000 IU.
Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, zváži sa týždenná dávka 60 000 IU.
Ak sa hodnota hemoglobínu po 12 týždňoch liečby nezvýši ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odozva je len málo pravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetín theta sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri SPC, časti 4.4 a 5.1).
Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU za týždeň.

Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.

ÚPRAVA DÁVKY Z DÔVODU VARIABILITY HEMOGLOBÍNU (OBE INDIKÁCIE)

Cieľový hemoglobín má byť v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l): dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.

Pacienti s nemyeloidnými malignitami (bez chemoterapie)
Presiahnutie hladiny hemoglobínu 13 g/dl (8,07 mmol/l): liek sa má dočasne vysadiť.
Liečba sa môže obnoviť, keď hladiny hemoglobínu poklesnú na 12 g/dl (7,45 mmol/l) a menej, a to s dávkou nižšou o približne 25 %, ako bola predchádzajúca dávka.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa podáva subkutánne (s.c.) (podkožnou injekciou) alebo intravenózne (i.v.) (injekcia do žily). Po zaškolení zdravotníckym pracovníkom si môže subkutánne injekcie podávať aj sám pacient.

Pred použitím treba roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môžu iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc. Striekačka sa nechá sa postáť 30 minút alebo sa niekoľko minút drží v rukách, aby dosiahla izbová teplotu (do 25 °C). Nezohrievať! Injekčný roztok sa nesmie pretrepávať.

Injekcia sa podáva pod uhlom najmenej 45° do prednej strany stehien alebo do brucha (okrem oblasti okolo pupka). Ak injekciu podáva pacientovi niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena. Miesto podania sa odporúča každý deň meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly a rovnomerne.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre naplnenú injekčnú striekačku (sklo) s bezpečnostnou ihlou nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 65-69.

Upozornenie

Liečbu epoetínom theta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou.
Liek môže spôsobiť zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, liek sa musí okamžite vysadiť a liečby ním sa nesmie už nikdy obnoviť.
Všetkým pacientom s hodnotami feritínu v sére pod 100 µg/l alebo saturáciou transferínu pod 20 % sa odporúča doplnková liečba železom.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C, najviac však 7 dní (bez prekročenia času použiteľnosti) Následne sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

EPORATIO 6X1,0ML/10000 IU SOL INJ

EPORATIO 6X1,0ML/10000 IU SOL INJ

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie