Dávkovanie a dávkovacie schémy

V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín), nie na formu soli (eribulínium-mezylát).
Výpočet individuálnej dávky pre pacienta musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčanú dávku 1,23 mg/m².
Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1,23 mg/m²na 1. a 8. deň každého 21- dňového cyklu.

Odloženie podania dávky
Podanie na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak nastane niektorí prípad:
→ absolútny počet neutrofilov (ANC) < 1 x 10⁹/l;
→ počet krvných doštičiek < 75 x 10⁹/l;
→ objavia sa nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.

Zníženie dávky (hematologické a nehematologické toxicity)
Odporúčania na zníženie dávky sú uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2. a zobrazené ako dávky eribulínu podávané na základe sily roztoku pripraveného na použitie.
Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.

Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
→ Mierna porucha funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre): dávka 0,97 mg/m².
→ Stredne závažná porucha funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre): dávka 0,62 mg/m².
→ Závažná porucha funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre): Očakáva sa výraznejšie zníženie dávky,

Porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy
→ Mierna a stredne závažná porucha funkcie (triedy A a B Childovho-Pughovho skóre): Môžu sa používať dávky ako pri poruche funkcie pečene z dôvodu metastáz, môže ale byť potrebná opätovná úprava dávok.

Porucha funkcie obličiek
→ Stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min): Môže sa vyžadovať zníženie dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na intravenózne použitie. Môže ho pripravovať a podávať iba príslušne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Podáva sa intravenózne počas 2 – 5 minút. Pred podaním sa má zabezpečiť dobrý periférny venózny prístup alebo priechodný centrálny prístup. Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej hadičky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zaručilo podanie kompletnej dávky.

Ak sa na podávanie používa hrot, je potrebné riadiť sa pokynmi výrobcu zdravotníckej pomôcky. Pomôcka musí byť kompatibilná s malými zátkami injekčných liekoviek.

Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním a na manipuláciu s liekom pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním cytotoxických liekov.
Liek sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po liečbe.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku sa počas liečby majú vyhnúť splodeniu dieťaťa a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 4 mesiace po liečbe.
Muži sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií z dôvodu možnej ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) z dôvodu metastáz.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy, odporúča sa dôkladné sledovanie.
Liek sa má u všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek podávať s opatrnosťou.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu a nemá sa podávať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.
Liek môže vyvolať vedľajšie reakcie ako únava a závraty, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek sa nemá sa riediť v 5 % infúznom roztoku glukózy.
Liek obsahuje bezvodný etanol (alkohol).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekčný roztok

Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekčný roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie