Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 1,23 mg/m²na 1. a 8. deň každého 21- dňového cyklu. V EÚ sa táto dávka vzťahuje na bázu liečivia (eribulínu). Výpočet individuálnej dávky pre pacienta musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčanú dávku 1,23 mg/m².

Liečba sa má začať len u pacientov s hodnotami ANC (absolute neutrophil count, ANC| ≥ 1,5 x 10⁹/l a počtom krvných doštičiek > 100 x 10⁹/l.

Podanie na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak:
- je absolútny počet neutrofilov (ANC) < 1 x 10⁹/l
- je počet krvných doštičiek < 75 x 10⁹/l
- sa obiavia nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.

Zníženie dávky:
Odporúčania na zníženie dávky sú uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2. a zobrazené ako dávky eribulínu podávané na základe sily roztoku pripraveného na použitie.

Porucha funkcie pečene:
Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre): 0,97 mg/m².
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre): 0,62 mg/m².
Porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy - táto skupina pacientov sa neskúmala.

Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) môžu mať zvýšenú expozíciu eribulínu a môžu vyžadovať zníženie dávky.

Spôsob použitia

Liek má pripravovať a podávať len personál primerane vyškolený na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.

Injekčný roztok sa podáva intravenózne počas 2 – 5 minút. Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pred podaním sa má zabezpečiť dobrý periférny venózny prístup alebo priechodný centrálny prístup. Pri podávaní sa odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev. Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním a na manipuláciu s liekom pozri SPC, časť 6.6.

Ak dôjde ku kontaktu kože s roztokom, má sa okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne vypláchnuť vodou.

Upozornenie

Liečba sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním cytotoxických liekov. Tehotné ženy nemajú manipulovať s liekom.
Počas tehotenstva sa podáva len po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď ony alebo ich partneri užívajú liek a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Pacienti – muži sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií z dôvodu možnej ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku tejto liečby.
Nesmie používať počas dojčenia.
Muži sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií z dôvodu možnej ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby.
Nepodávať tento liek deťom vo veku od 0 do 18 rokov. V štúdiách neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8), avšak z dôvodu malej populácie detských pacientov nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Veľkosť dávok u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala.
U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Liek sa nemá podávať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.
Pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa cítia unavení alebo pociťujú závrat.
Tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Nemá sa riediť v 5 % infúznom roztoku glukózy.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ, nemá sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní lieku vo forme zriedeného roztoku (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) bola preukázaná po dobu najviac 72 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Eribulin parent. 0,44 mg/ml

Eribulin parent. 0,44 mg/ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie