Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m²/deň na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m²na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak počet neutrofilov je menej ako 500 buniek/mm³viac ako 5 dní.
Dávka sa musí upraviť aj v prípade výskytu horúčky, infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm³, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
V prípade toxicity 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min sa majú následné dávky upraviť. Odporúča sa zníženie dávky o 25 % pri zníženom klírense kreatinínu 15 až 50 ml/min.

Intervaly bez terapie sú prispôsobované individuálne po úprave hematopoetického systému (hodnoty leukocytov, trombocytov); zvyčajne 3 - 4 týždne.
Pre nasledujúci terapeutický cyklus možno dávku upraviť a prispôsobiť s ohľadom na odpoveď a kompatibilitu.

Starší pacienti
U starších pacientov (vek > 65 rokov) je potrebná úprava dávkovania iba na základe funkcie obličiek.

Deti
Hodgkinov lymfóm; non-Hodgkinov lymfóm; akútna myeloidná leukémia:
Liek bol u pediatrických pacientov použitý v rozsahu od 75 do 150 mg/m²/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastikami.

Porucha funkcie obličiek
Na základe nameraného klírensu kreatinínu sa mázvážiť nasledujúca úprava začiatočnej dávky:

meraný klírens kreatinínu >50 ml/min - 100% dávky lieku
meraný klírens kreatinínu 15-50 ml/min - 75% dávky lieku

U pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 15 ml/min a na dialýze sa pravdepodobne bude vyžadovať ďalšie zníženie dávky, nakoľko klírens etopozidu je u týchto pacientov viac znížený. Liek nie je dialyzovateľný, môže sa podávať pred hemodialýzou a po nej.

Následné dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek musí byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku.

Spôsob použitia

Pri zaobchádzaní a príprave roztoku sa vyžaduje opatrnosť. Odporúča sa používať rukavice.

Ak roztok vykazuje známky precipitácie alebo obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.

Roztok sa podáva pomocou pomalej intravenóznej infúzie (zvyčajne počas 30 až 60 minútového intervalu). Nesmie sa podávať rýchlou intravenóznou infúziou.
Z dôvodu možnej extravazácie sa odporúča dôsledne sledovať miesto vpichu infúzie pre možnú infiltráciu počas podávania lieku.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie roztoku pred podaním pozri SPC, časť 6.6.
Na konci PIL je uvedená "Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".

Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, je nutné pokožku okamžite umyť mydlom a vodou a prepláchnuť sliznice vodou.

Upozornenie

Liek možno aplikovať len pod trvalým dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastikami.
Ak sa tento liek používa počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu
Pacientky aj pacienti musia používať počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
U mužov sa navyše odporúča vyhľadať poradenstvo ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Pacienti aj pacientky, ktorí zvažujú mať dieťa po skončení liečby to majú prekonzultovať so svojím lekárom.
Liek sa nemá sa podávať novorodencom (do 4 týždňov veku).
Účinnosť a bezpečnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov v indikáciach ovariálny karcinóm; malobunkový karcinóm pľúc; gestačná trofoblastová neoplázia; karcinóm semenníkov neboli doteraz stanovené (dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie).
Liek sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm³ alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm³, pokiaľ tento pokles nespôsobilo malígne ochorenie.
V prípade užívania niektorých liekov musí byť lekár informovaný (časť 4.5).
Súbežné použitie vakcíny proti žltej zimnici alebo iných živých vakcín je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov.
Liek môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako sú únava, somnolencia, nauzea, vracanie, kortikálna slepota, hypersenzitívne reakcie s hypotenziou. Ak sa u pacientov vyskytnú takéto nežiaduce reakcie, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje 30,5 % alkoholu (etanolu), čo je škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. Účinok iných liekov môže byť znížený alebo zvýšený.
Liek obsahuje benzyalkohol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Liek obsahuje 80 mg/ml polysorbátu 80.
Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC časti 6.6. Kvôli možnej tvorbe zrazenín sa nesmie riediť tlmivými roztokmi s pH > 8.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, užívateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky uskladnenia.
Injekčnú liekovku treba uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávať v chladničke (2 – 8 °C) alebo mrazničke, pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ETOPOZID ACC 5ML/100

ETOPOZID ACC 5ML/100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie