Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre rôzne dávkovacie režimy sa používa liek ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.

KARCINÓM PRSNÍKA/OBLIČKOVÝCH BUNIEK
NEUROENDOKRINNÉ NÁDORY

Dospelí
Odporúčaná dávka je 10 mg 1x denne.

Úpravy dávkovania
Ak je potrebné dávkovanie znížiť, odporúčaná dávka: 5 mg denne (nesmie byť nižšia).
Odporúčania pre úpravu dávky sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Odporúčaná dávka:
→ Mierne poškodenie (trieda A podľa Childa-Pugha): 7,5 mg denne.
→ Stredne ťažké poškodenie (trieda B podľa Childa-Pugha): 5 mg denne.
→ Ťažké poškodenie funkcie (trieda C podľa Childa-Pugha): liek sa odporúča len vtedy, ak želaný prínos preváži riziko; dávka nesmie prekročiť 2,5 mg denne.

ANGIOMYOLIPÓM OBLIČIEK/SEGA

Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Odporúčaná dávka: 10 mg 1x denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Odporúčaná dávka:
→ Mierne poškodenie (trieda A podľa Childa-Pugha): 7,5 mg denne.
→ Stredne ťažké poškodenie (trieda B podľa Childa-Pugha): 5 mg denne.
→ Ťažké poškodenie funkcie (trieda C podľa Childa-Pugha): liek sa odporúča len vtedy, ak želaný prínos preváži riziko; dávka nesmie prekročiť 2,5 mg denne.

Subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA) súvisiaci s TSC
Pre dosiahnutie optimálneho účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Dávkovanie je vypočítané individuálne na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa uvedeného v SPC (časť 4.2).
Odporúčaná počiatočná dávka je 4,5 mg/m².
Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m² sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov.
Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Pomer pre stanovenie individualizovanej titračnej dávky je uvedený v SPC (časť 4.2).
V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.

Dospelí pacienti s poruchou funkcie pečene
Dávka sa vypočíta ako % z odporúčanej začiatočnej dávky podľa BSA:
→ Mierne poškodenie (trieda A podľa Childa-Pugha): 75 % odporúčanej začiatočnej dávky.
→ Stredne ťažké poškodenie (trieda B podľa Childa-Pugha): 50 % odporúčanej začiatočnej dávky.
→ Ťažké poškodenie funkcie (trieda C podľa Childa-Pugha): liek sa odporúča len vtedy, ak želaný prínos preváži riziko; dávka nesmie prekročiť 25 % dávky.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.

Prechod na inú liekovú formu, úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií a ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tableta sa užíva približne v rovnakom čase každý deň; dôsledne buď vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla.
Tableta sa prehltne vcelku (nemá sa hrýzť ani drviť) a zapije sa pohárom vody. Nezapíjať ľubovníkovým čajom, počas liečby nekonzumovať grepy ani grepovú šťavu.

Pacienti s TSC, ktorí majú SEGA a nie sú schopní prehltnúť tablety
Tableta sa môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 8,5 minúty). Akýkoľvek zvyšok v pohári sa musí rozpustiť v rovnakom objeme vody a prehltnúť.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby/s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie (uvedené v SPC, časť 4.6) počas užívania lieku a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Ženy užívajúce liek nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Liek môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien, odporúča sa konzultácia s lekárom.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 0-18 rokov s karcinómom prsníka/obličkových buniek alebo neuroendokrinnými nádormi.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 0-18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil u detí vo veku < 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC.
Liek sa neodporúča u detí (< 18 rokov) so SEGA a poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha).
Liek sa neodporúča u dospelých (≥ 18 rokov) s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha), pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje riziko.
Súbežnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo glykoproteínom P (PgP) sa má vyhnúť (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Liek sa neodporúča podávať súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4/PgP.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa použitiu živých vakcín.
Ak pediatrickí pacienti so SEGA nevyžadujú okamžitú liečbu, odporúča sa dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Pre možné zhoršenie hojenia rán je potrebná opatrnosť pri použití lieku v perioperačnom období.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a nezapíjať grapefruitovou šťavou.
Liek môže zapríčiniť zníženie/zvýšenie hladín viacerých laboratórnych parametrov (pozri SPC, časť 4.4).
Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebná opatrnosť, ak sa počas liečby vyskytne únava.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Everolimus Teva 2,5 mg

Everolimus Teva 2,5 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie