Dávkovanie a dávkovacie schémy

Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia (vrátane heterozygotnej familiárnej hypercholesterolémie)

Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka: 140 mg každé 2 týždne, alebo 420 mg 1x mesačne

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších

Začiatočná odporúčaná dávka: 420 mg 1x mesačne. Ak sa nedosiahne klinicky významná odpoveď, po 12 týždňoch liečby možno frekvenciu dávkovania titrovať nahor na 420 mg 1x každé 2 týždne. Pacienti, ktorí dostávajú aferézu, môžu začať liečbu s dávkou 420 mg každé 2 týždne tak, aby zodpovedala časovému rozvrhu aferézy.

Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie u dospelých

Odporúčaná dávka: 140 mg každé 2 týždne, alebo 420 mg 1x mesačne

Spôsob použitia

Liek sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne. Každé naplnené pero je určené iba na jednorazové použitie.

Pred podaním sa má roztok skontrolovať. Roztok sa nesmie aplikovať, ak obsahuje čiastočky, je zakalený alebo zmenil farbu. Pred aplikáciou injekcie je potrebné nechať liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C),

Liek je určený na subkutánnu injekciu (podkožne) do oblasti brucha, stehna alebo ramena. Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.

Dávka sa má aplikovať vo forme jedného naplneného pera.
Liek je určený na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení. Podanie evolokumabu môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.

Upozornenie

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: ochorenie pečene, závažné ťažkosti s obličkami.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
U pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH) alebo homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH), ktorí sú mladší ako 10 rokov, ani u pediatrických pacientov s inými typmi hyperlipidémie nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť lieku.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Pred aplikáciou injekcie je potrebné nechať liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Naplnené pero je potrebné uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Evolokumab

Evolokumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie