Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ak sa anatomické a/alebo zrakové parametre zmenia, liečebný (dávkovací) interval sa má adekvátne upraviť a ak sa anatomické a/alebo zrakové parametre zhoršia, interval sa má skrátiť.

Neovaskulárna (vlhká) forma vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM)
Odporúčaná dávka: 6 mg (0,05 ml roztoku) - prvé 3 dávky sa podávajú každé 4 týždne (1x za mesiac).
Hodnotenie aktivity choroby sa navrhuje 16 a/alebo 20 týždňov po začatí liečby.
Pacienti bez známok aktivity ochorenia: zváži sa podávanie každých 16 týždňov (4 mesiace).
Pacienti so známkami aktivity ochorenia: zváži sa podávanie každých 8 týždňov (2 mesiace) alebo každých 12 týždňov (3 mesiace).

Poškodenie zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) a makulárneho edému vzniknutého pri oklúzii sietnicovej žily (RVO)
Odporúčaná dávka: 6 mg (0,05 ml roztoku) každé 4 týždne (1x za mesiac).
Môžu byť potrebné celkovo 3 a viac injekcií, nasledujúcich po sebe v mesačnom intervale.
Následne sa dávkovací interval môže predĺžiť, a to postupne vždy o najviac 4 týždne.

O liečbe rozhoduje lekár.
Liek je určený na dlhodobú liečbu.
Ak zrakové a/alebo anatomické parametre svedčia o tom, že pokračujúca liečba nie je pre pacienta prínosná, liečba sa má ukončiť.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravitreálne použitie. Podanie sa uskutočňuje v zdravotníckom zariadení za aseptických podmienok.
Pred podaním injekcie sa má použiť náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, očnej mihalnice a povrchu oka.

Injekčná ihla veľkosti 30G x ½ palca sa zavádza 3,5 až 4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu meridiánu a smeruje do stredu očnej gule.
Potom sa pomaly podá objem injekcie 0,05 ml.
Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto vpichu na sklére.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 66.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokým možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať v období dojčenia. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke lieku.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nVPDM, DME a RVO.
Liek sa neskúmal u pacientov od 85 rokov s nVPDM a s RVO.
Liek sa neskúmal pri podaní do oboch očí súčasne.
Liek sa nesmie podávať pri podozrení na infekciu v oku alebo v okolí oka.
Liek sa nesmie podávať pri zápale oka (bolesť oka alebo začervenanie).
Prejavy ako bolesť oka, začervenanie, fotofóbia, rozmazané videnie, sa musia hlásiť lekárovi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa vyskytnúť dočasné poruchy videnia po podaní lieku).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Faricimab

Faricimab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie