Dávkovanie a dávkovacie schémy

INTRAVENÓZNE PODANIE (i.v.)

Obvyklé dávky
Monoterapia: 60 – 90 mg mg/m² povrchu tela u dospelých.
Celková dávka v priebehu cyklu sa môže podať ako 1 dávka alebo ako viac dávok počas 2 − 3 po sebe idúcich dní.
Ďalší liečebný cyklus sa v prípade normálneho zotavenia sa z toxicity vyvolanej liekom môže opakovať po 3 − 4 týždňoch.

Vysoké dávky

Nádory pľúc - monoterapia
→ malobunkový karcinóm pľúc (doteraz neliečený): 120 mg/m² na deň 1, každé 3 − 4 týždne.
→ malobunkový karcinóm pľúc (skvamózny veľkobunkový a adenokarcinóm) u doteraz neliečených pacientov: 135 mg/m² na deň 1 alebo 45 mg/m² deň 1, 2, 3, každé 3 − 4 týždne.

Karcinóm prsníka
Osvedčili sa dávky do 135 mg/m² v monoterapii a 120 mg/m² v kombinácii, každé 3 − 4 týždne.
V adjuvantnej liečbe včasného karcinómu prsníka u pacientok s pozitívnymi lymfatickými uzlinami sa dávka pohybuje v rozmedzí 100 − 120 mg/m² každé 3 − 4 týždne.

Nižšie dávky
60 - 75 mg/m² pre obvyklé dávkovacie schémy alebo 105 - 120 mg/m² pre vvysokodávkové schémy alebo dlhší interval medzi cyklami sa odporúča u pacientov, ktorí sa už liečili alebo je u nich prítomná neoplastická infiltrácia kostnej drene.

Ak sa liek používa s iným cytotoxickými liekmi s potenciálne sa prekrývajúcou toxicitou, odporúčaná dávka sa primerane zníži.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (hladina kreatinínu > 5 mg/dl, resp. > 442 μmol/l) sa musia zvážiť nižšie začiatočné dávky.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť v závislosti na hladinách bilirubínu v sére. Odporúčané zníženie dávky je uvedené v SPC, časť 4.2.

INTRAVEZIKÁLNE PODANIE

Jednorazová instilácia: bezprostredne po transuretrálnej resekcii sa odporúča jednorazová instilácia 80 − 100 mg epirubicínium-chloridu.

Papilárny karcinóm z prechodných buniek
50 mg (v 25 − 50 ml fyziologického roztoku) týždenne počas 8 týždňov.
V prípade lokálnej toxicity (chemická cystitída) sa odporúča dávku znížiť na 30 mg.

Karcinóm in situ
Dávka sa môže zvýšiť až do 80 mg (podľa individuálnej tolerancie pacienta).

Profylaxia rekurencie po transuretrálnej resekcii povrchového nádoru
50 mg týždenne počas 4 týždňov, s následnými 11 instiláciami rovnakej dávky podávanými 1x za mesiac.

INTRAARTERIÁLNE PODANIE

Hepatocelulárny karcinóm
Bolusová injekcia do hlavnej hepatálnej artérie v dávke 60 − 90 mg/m² v 3-týždňových až 3-mesačných intervaloch alebo dávky 40 − 60 mg/m² v 4- týždňových cykloch.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva žily (intavenózne), močového mechúra (intravezikálne) alebo do tepny (intraarteriálne).
Nie je účinný, ak sa podá perorálne (ústami).
Nesmie sa podávať do svalu (intramuskulárne) ani do chrbticového kanála (intratekálne).

Intravenózne sa roztok podáva do hadičky s voľne tečúcou intravenóznou infúziou počas 3 − 20 minút v závislosti od dávky a objemu infúzneho roztoku.
Priame intravenózne podanie sa neodporúča (riziko extravazácie).
V prípade extravazácie sa podávanie musí ihneď prerušiť.

Intravezikálne podanie (do močového mechúra)
Používa sa katéter. Roztok sa má v mechúri udržať počas 1 - 2 hodiny od zavedenia.
12 hodín pred podaním pacient nemá piť žiadne tekutiny, aby sa liek močom príliš nezriedil.
Počas podania má pacient občas meniť polohu tela, aby liek pôsobil na všetky časti mechúra.
Potom sa mechúr vyprázdni – obsah mechúra nemá prísť do styku s kožou. Ak k tomu dôjde, postihnuté miesta treba dôkladne umyť mydlom a vodou.

Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa môže podávať iba pod dohľadom lekára špecializovaného na tento typ liečby.
Liek sa počas tehotenstva smie použiť iba ak možný prínos liečby preváži možné riziko pre dieťa.
Počas 1. trimestra tehotenstva sa odporúča vyhnúť užívaniu lieku.
Tehotné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo o možnostiach zachovania plodnosti.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 6,5 mesiaca po jej ukončení.
Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3,5 mesiaca po jej ukončení.
Dojčiace matky nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 7 dní po poslednej dávke.
Liek sa nesmie podať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Počas liečby sa má vyhnúť vakcinácii živými očkovacími látkami.
Počas liečby sa môžu podať inaktivované očkovacie látky, ich účinnosť môže byť znížená.
Liek je emetogénny (vyvoláva vracanie).
Liek môže spôsobiť červené zafarbenie moču 1 až 2 dni po podaní (neškodná reakcia).
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakcia (frekvencia neznáma).
Liek môže spôsobiť amenoreu (vynechanie menštruácie) alebo predčasnú menopauzu u premenopauzálnych žien.
Liekové inkompatibility sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Personál manipulujúci s liekom má používať ochranné prostriedky a v prípade kontaktu lieku s kožou postihnuté miesto dôkladne umyť.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)

FARMORUBICIN PFS 50MG SOL INJ 1X25ML

FARMORUBICIN PFS 50MG SOL INJ 1X25ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie