Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie je potrebné individualizovať podľa stavu pacienta a po podaní pravidelne prehodnocovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka. Zohľadňuje sa aktuálny a celkový zdravotný stav pacienta, vrátane telesných rozmerov, veku a rozsahu oslabenia ako aj stupňa tolerancie na opioidy (vid. SPC tabuľky 1, 2, 3)

Dospelí

Pacienti s toleranciou na opioidy - Dávka sa môže dodatočne titrovať smerom k vyšším alebo nižším hodnotám pomocou náplastí 12 alebo 25 μg/h, aby sa dosiahla najnižšia vhodná dávka v závislosti od liečebnej odozvy a potreby dodatočnej analgézie.
Pacienti doteraz neliečení opioidmi - Pacienti, ktorí doteraz neužívali opioidy sa neodporúča transdermálne podávanie. Majú sa zvážiť alternatívne spôsoby podávania (perorálne, parenterálne). Pokiaľ nie je možné začať perorálnymi opioidmi a transdermálna náplasť sa považuje za jedinú vhodnú možnosť, má sa zvážiť výlučne najnižšia úvodná dávka t.j. 12 μg/h. Za týchto okolností je nevyhnutné pacienta pozorne sledovať.

Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Transdermálna náplasť sa má meniť každých 72 hodín. Dávka sa má titrovať individuálne, na základe priemerného denného užívania doplnkovej analgézie, až kým sa nedosiahne rovnováha medzi analgetickou účinnosťou a znášanlivosťou.
Titrácia dávky, má prebiehať v titračných krokoch od 12 μg/h alebo 25 μg/h, s ohľadom na doplnkové analgetické požiadavky pacienta a jeho stav bolesti. Po zvýšení dávky môže dosiahnutie rovnovážneho stavu na novej úrovni dávkovania trvať až 6 dní. Po zvýšení dávky sa používa náplasť s vyššou dávkou počas dvoch 72-hodinových období predtým, ako dôjde k ďalšiemu zvýšeniu dávky.
Pri dávkach vyšších ako 100 μg/h sa môže použiť viac ako jedna náplasť, môžu sa vyžadovať pravidelné doplnkové dávky krátkodobo pôsobiacich analgetík v dôsledku náhleho zhoršenia bolesti. Ak dávka prekročí 300 μg/h, niektorí pacienti môžu vyžadovať dodatočné alebo alternatívne metódy podávania opioidov.
Ak je analgézia nedostatočná len pri prvej aplikácii, náplasť je možné nahradiť po 48 hodinách náplasťou s rovnakou dávkou, prípadne sa môže dávka po 72 hodinách zvýšiť.
Ak je potrebné náplasť vymeniť (napríklad ak sa odlepí) pred uplynutím 72 hodín, náplasť s rovnakou silou sa aplikuje na iné miesto na pokožke. Pacienta je potrebné dôsledne sledovať.
Prerušenie liečby
Znižovanie dávky má byť založené na individuálnej dávke, trvaní liečby a reakcii pacienta na bolesť a abstinenčné príznaky.
U pacientov, ktorí boli liečení krátkodobo, je možné zvážiť rýchlejšie znižovanie dávky, u dlhodobo liečených postupnejšie znižovanie dávky.
Nahradenie inými opioidmi má byť postupné, začínajúce nízkou dávkou s pomalým zvyšovaním.

Starší pacienti

U starších pacientov, ktorí opioidy ešte neužívali, je potrebné liečbu zvážiť len v prípade, ak prínosy prevažujú nad rizikami (zvážiť náplasť s fentanylom v dávke 12 μg/h).
Dávka sa musí stanoviť individuálne podľa stavu pacienta (pozri časti 4.4 a 5.2) a pozorne sa má pacient sledovať z hľadiska prejavov toxicity fentanylu a ak je to potrebné, dávka sa má znížiť (SPC časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Musia byť dôsledne sledovaní a dávka sa musí stanoviť individuálne podľa stavu pacienta (pozri časti 4.4 a 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ktorí opioidy ešte neužívali, sa má o liečbe uvažovať len ak prínosy prevažujú nad rizikami (zvážiť náplasť s fentanylom v dávke 12 μg/h12 μg/h).

Pediatrická populácia

Dospievajúci vo veku 16 rokov a starší - dávkovanie ako pre dospelých.
Deti vo veku 2 až 16 rokov - ktoré tolerujú liečbu opioidmi (vo veku 2-16 rokov) a ktorí už dostávajú aspoň 30 mg perorálneho ekvivalentu morfínu za deň.
Pri prechode z perorálnej alebo parenterálnej liečby opioidmi na transdermálnu náplasť u detí treba použiť postup ekvianalgetickej konverzie (SPC Tabuľka 1) a odporúčanú dávku náplasti zvoliť na základe dennej perorálnej dávky morfínu (SPC Tabuľka 4).

Titrácia dávky a udržiavacia dávka u detí
Náplasť sa má meniť každých 72 hodín. Dávka sa nesmie zvyšovať v intervaloch kratších ako 72 hodín. Ak je analgetický účinok Fentanylu ratiopharm nedostatočný, má sa podať doplnkový morfín alebo iný krátko účinkujúci opioid.

Deti je potrebné sledovať počas 48 hodín po nalepení prvej náplasti alebo náplasti s vyššou dávkou.
V závislosti od ďalších analgetických potrieb a stavu bolesti dieťaťa sa môže dávka zvýšiť. Úprava dávky sa má vykonať v krokoch po 12 μg/h.

Spôsob použitia

Náplasť sa aplikuje vždy na nepodráždenú, čistú (umytú iba vodou) a úplne suchú pokožku na nezarastené miesto tak, aby okraje náplasti úplne doliehali na pokožku. Neaplikovať na kĺby alebo podráždenú, či poranenú pokožku. Ak je pokožka ochlpená, neholiť (holenie dráždi pokožku), namiesto toho ostrihať ochlpenie čo najbližšie k pokožke.
Náplasť sa aplikuje na rovný povrch na trupe alebo hornú časť ramena, u malých detí je preferovaným miestom aplikácie horná časť chrbta, aby sa minimalizovala schopnosť dieťaťa náplasť odstrániť.
Po vybratí z uzatvoreného obalu sa náplasť vyberie a po odstránení oboch častí ochrannej vrstvy (podkladu) sa má náplasť jemne pritlačiť dlaňou ruky približne 30 sekúnd tak, aby sa náplasť dobre prichytila na kožu, najmä okolo okrajov. Potom je potrebné si umyť ruky čistou vodou.

Pri opakovanej aplikácii je nutné miesto aplikácie striedať (pred nalepením novej náplasti na rovnaké miesto na koži musí uplynúť niekoľko dní).
Náplasť sa zvyčajne mení každých 72 hodín (určí lekár).
Náplasť sa nemá strihať. S náplasťou je možné sa sprchovať a kúpať.
Nenalepovať náplasť hneď po teplom kúpeli alebo sprche.

Pred použitím sa majú náplasti skontrolovať. Rozstrihnuté, roztrhnuté alebo akýmkoľvek spôsobom poškodené náplasti sa nemajú použiť.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je absolútne nevyhnutné. Liek sa neodporúča používať na začiatku ani počas pôrodu, pretože fentanyl spôsobuje útlm dýchania u plodu a u novorodenca.
Dojčenie sa má počas liečby a najmenej 72 hodín po odstránení náplasti prerušiť. Mlieko má byť odsaté a nepoužité na výživu dieťaťa.
U detí mladších ako 2 roky sa liek nemá používať, vzhľadom na to, že nebola stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
U pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek sa má liek podávať s opatrnosťou.
Pri opakovanom podaní opioidov môže vzniknúť porucha tolerancie, fyzická a psychická závislosť a porucha užívania opioidov. Zneužívanie alebo úmyselné nesprávne užívanie môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti.
Ak sa spozoruje ktorýkoľvek z prejavov (napr. liek sa používa z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, opakovane sa neúspešne pokúšate prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie, keď sa prestane užívať liek, dochádza k zhoršeniu stavu a po opakovanom použití lieku k zlepšeniu - abstinenčné príznaky), je nutné to konzultovať s lekárom, aby nastavil najlepšiu liečbu, a jej bezpečné ukončenie.
Riziko závislosti a návyku je vyššie, ak niekto z rodiny zneužíval alkohol, lieky na predpis alebo nelegálne drogy alebo sa vyskytla „závislosť“, v prípade fajčenia, ak sa vyskytli problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo pri iných duševných chorobách.
Ak je prítomný alebo je podozrenie na paralytický ileus, liečba sa má ukončiť.
Pri liečbe pacientov s myasténiou gravis je potrebná opatrnosť.
Súbežné užívanie s buprenorfínom, nalbufínom alebo pentazocínom sa neodporúča, ani u pacientov, ktorí vyžadujú súbežné podávanie IMAO (pozri aj časť 4.5). Liek sa nemá používať počas 14 dní po prerušení liečby s IMAO. Štúdie interakcií boli uskutočnené len u dospelých.
Liek ovplyvňuje pozornosť. O vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné sa poradiť s lekárom.
Je potrebné vyhýbať sa expozícii miesta aplikácie náplasti priamym vonkajším zdrojom tepla, ako sú vyhrievané podložky, elektrické prikrývky, vyhrievané vodné postele, solárne alebo infračervené lampy, opaľovanie, termofory, dlhotrvajúce horúce kúpele, sauny a horúce kúpele vo vírivke (môže to zvýšiť množstvo lieku, ktoré sa uvoľňuje z náplasti).
Použitie fentanylových náplastí môže viesť k pozitívnej dopingovej skúške. Použitie fentanylových náplastí ako súčasť dopingu môže byť nebezpečné pre zdravie.
Nepiť alkohol.
Liek sa uchováva na bezpečnom a chránenom mieste, bez prístupu iných osôb. Uchováva sa pri teplote do 30°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Fentanyl transd. 12 mcg/h

Fentanyl transd. 12 mcg/h

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie