Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 0,5 mg (1 kapsula) 1x denne.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Po ukončení liečby je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby sa fingolimod (vzhľadom na svoj polčas) eliminoval z obehu.
U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.
Ak je ukončenie liečby považované za nevyhnutné, pacientov je v tom čase potrebné sledovať na relevantné príznaky možného návratu ochorenia.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú vždy celé (neotvorené, neporušené), nezávisle od jedla a zapíjajú sa pohárom vody.
Najlepšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Pri začatí liečby, zmene dávky alebo po opätovnom začatí liečby po jej prerušení, musí byť pacient sledovaný (SPC, časť 4.2).
Všetkým pacientom má byť nasnímané EKG a zmeraný krvný tlak pred 1. podaním a 6 hodín po ňom.
Pacienti majú byť sledovaní počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradykardie a každú hodinu im má byť zmeraný krvný tlak (SPC, časť 4.4).

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Pred začatím liečby musia mať ženy v reprodukčnom veku negatívny výsledok tehotenského testu a používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liek je v období dojčenia kontraindikovaný.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov.
Liek má k dispozícii len veľmi obmedzené údaje u detí vo veku 10–12 rokov.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek sa má začať podávať s opatrnosťou u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Začatie liečby sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Príznaky infekcie majú pacienti hlásiť lekárovi ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
Počas liečby a 2 mesiace od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná. Vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
U pediatrických pacientov sa odporúča pred začatím liečby ukončiť očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii.
Pacientom bez protilátok proti ovčím kiahňam sa odporúča absolvovať celý očkovací cyklus proti tomuto vírusu a liečbu odložiť na 1 mesiac po jeho dokončení.
Pred začatím liečby sa má zvážiť vakcinácia proti HPV.
Z dôvodu potenciálneho rizika rozvoja kožných nádorov sa odporúča vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany (vhodná odev, opaľovací krém s vysokým stupňom ochrany).
Pacienti sa nemajú súbežne liečiť fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, príležitostne sa však môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť. Pri začatí liečby sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať.
Liek ovplyvňuje výsledky laboratórnych testov so sérologickým testovaním (SPC, 4.4).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly

Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie