Dávkovanie a dávkovacie schémy

U dospelých je odporúčaná dávka 1 kapsula 1x denne.
Pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starších) s hmotnosťou > 40 kg - 1 kapsula 1x denne.
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou ≤ 40 kg majú užívať kapsuly s nižším obsahom účinnej látky (0,25 mg denne).
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.

Pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg sa odporúča rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby.
Rovnaké sledovanie po prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na:

1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.

Ak prerušenie liečby trvá kratšie v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.

Ukončenie liečby:
Keď sa rozhodne o ukončení liečby, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu. U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.
Ak je ukončenie liečby považované za nevyhnutné, pacientov je v tom čase potrebné sledovať na relevantné príznaky možného návratu ochorenia.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa vždy prehĺtať celé, neotvorené. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny výsledok tehotenského testu a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Použitie počas tehotenstva a dojčenia je kontraindikované.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené. Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10–12 rokov.
Pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Všetkých pacientov je potrebné sledovať počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradyarytmie.
Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Z dôvodu potenciálneho rizika rozvoja kožných nádorov sa odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Súbežné používanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Príležitostne sa na začiatku liečby môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť. Pri začatí liečby sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať.
Počas liečbya do 2 mesiacov od jej ukončenia môže byť očkovanie menej účinné. Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FINGOLIMOD MYLAN 0,5MG 28CPS DUR

FINGOLIMOD MYLAN 0,5MG 28CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie