Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávky inej ako 0,5 mg je potrebné použiť iný liek s obsahom fingolimodu dostupný na trhu.

Dospelí
Odporúčaná dávka: 0,5 mg 1x denne

Deti a dospievajúci od 10 rokov
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
→ ≤40 kg: 0,25 mg 1x denne
→ >40 kg: 0,5 mg 1x denne
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu dávkou 0,25 mg a neskôr dosiahnu telesnú hmotnosť >40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl a odporúča sa zopakovať rovnaké sledovanie ako po prvej dávke pri začatí liečby.

O liečbe rozhoduje lekár.
Pri ukončovaní liečby sa odporúča opatrnosť aj kvôli riziku opätovného návratu ochorenia.

Spôsob použitia

Želatínové tvrdé kapsuly sa užívajú 1x denne, každý deň v rovnakom čase, vcelku a neporušené (neotvárať), s jedlom alebo bez jedla a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Pred 1. podaním lieku a 6 hodín po ňom sa pacientovi nasníma EKG a zmeria krvný tlak.
Rovnaké sledovanie sa odporúča pri zmenách dávky alebo pri prerušení liečby.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s roztrúsenou sklerózou.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v reprodukčnom veku žien, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liečba sa má ukončiť 2 mesiace pred plánovaním tehotenstva.
Ženy počas liečby nemajú dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 10 rokov.
Liek má veľmi obmedzené údaje pre použitie u detí vo veku 10 – 12 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov od 65 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek má podávať opatrne na začiatku liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ochorením dýchacej sústavy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou alebo aktívnou chronickou infekciou (hepatitída, tuberkulóza).
Príznaky infekcie majú pacienti hlásiť lekárovi ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
Liek môže spôsobiť spomalenie tepu srdca (bradyarytmia).
Liek môže veľmi zriedkavo spôsobiť inverziu vlny T (viď SPC, časť 4.4).
U detských pacientov sa majú pred začatím liečby ukončiť všetky očkovania podľa usmernení o očkovaní.
Pacientom bez protilátok na ovčie kiahne sa odporúča absolvovať celý očkovací cyklus proti tomuto vírusu a liečbu odložiť na 1 mesiac po jeho dokončení.
Pred začatím liečby sa má zvážiť vakcinácia proti HPV.
Počas liečby a do 2 mesiacov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Použitiu živých oslabených vakcín sa má vyhnúť.
Liek sa neodporúča podávať súbežne s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Lekár rozhodne, či ochorenie pacientovi dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje. Na začiatku liečby sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany (vhodná odev, opaľovací krém s vysokým stupňom ochrany).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé kapsuly

Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie