Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľkosť podávanej dávky stanovuje lekár a závisí od ochorenia, individuálneho stavu, klinickej odpovede a telesnej váhy pacienta.
Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.

Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu (PID)
Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg podaná 1x
Udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 až 4 týždne.
Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne 3 - 6 mesiacov po začatí liečby.
Interval dávkovania po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.

Substitučná liečba pri sekundárných imunodeficitoch (SID)
Odporúčaná dávka: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týždne.

Profylaxia osýpok po expozícii u vnímavých pacientov
Odporúčaná dávka: 0,4 g/kg podaná čo najskôr a do 6 dní od expozície, s možnosťou opakovania 1x po 2 týždňoch na udržanie sérovej hladiny protilátok proti osýpkam > 240 mIU/ml.

Profylaxia osýpok po expozícii u pacientov s PID/SID
Odporúčaná dávka (1 mimoriadna dávka) 0,4 g/kg čo najskôr a do 6 dní od expozície ako doplnok k udržiavacej liečbe.

Profylaxia osýpok pred expozíciou u pacientov s PID/SID
Odporúčaná dávka: ak pacient dostáva udržiavaciu dávku menej ako 0,53 g/kg každé 3 - 4 týždne, má sa táto dávka 1x zvýšiť na najmenej 0,53 g/kg.

Primárna imunitná trombocytopénia
Existujú 2 alternatívne režimy liečby (v prípade relapsu je možné liečbu opakovať):
1) 0,8-1 g/kg v 1. deň, prípadne sa dávka zopakuje 1x v priebehu 3 dní
2) 0,4 g/kg denne po dobu 2-5 dní.

Guillainov-Barrého syndróm
Odporúčaná dávka: 0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).

Kawasakiho choroba
Odporúčaná dávka: 2,0 g/kg v 1 dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2-5 po sebe nasledujúcich dní.
Udržiavacie dávky: 1 g/kg každé 3 týždne v priebehu 1-2 po sebe nasledujúcich dní.
Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.

Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Udržiavacia dávka:
1 g/kg každé 2 - 4 týždne; alebo
2 g/kg každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenóznu (i.v.) aplikáciu. Pred aplikáciou je potrebné roztok zahriať na teplotu miestnosti (nie vyššiu ako 30 °C). Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.
Infúzny roztok má byť v priebehu prvých 30 minút podávaný i.v. so začiatočnou rýchlosťou 0,01 ml/kg/min. Podľa toho, ako je infúzia znášaná, sa môže jej rýchlosť v 30- minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.

U pacientov s nežiaduci účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať infúzny roztok v 5% koncentrácii.

Liek si môže pacient aplikovať sám po dostatočnom zaškolení nemocničným personálom alebo zdravotníckym pracovníkom, no vždy v prítomnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s prípravou lieku, kanyláciou, podávaním lieku a monitorovaním vedľajších reakcií.

Upozornenie

Liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou porúch imunitného systému.
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich príznakov počas celej doby podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní.
Tehotným ženám a dojčiacim matkám má byť liek podávaný len s veľkou opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA.
Pacienti majú byť pred podaním infúzie dostatočne hydratovaní.
Po podaní lieku môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
V prípade vakcíny proti osýpkam môže zníženie účinnosti trvať až 1 rok. U pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Liek sa má podávať pacientom s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
Ak sa počas liečby vyskytnú nežiadúce účinky ako napr. závraty, pacient sa má až do ich vymiznutia zdržať vedenia vozidiel, bicykla alebo obsluhy strojov.
Liek môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch.
Je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia kľučkových diuretík.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani s inými IVIg liekmi.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sorbitol, preto nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FLEBOGAMMADIF 100ML/10000

FLEBOGAMMADIF 100ML/10000

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie