Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 25 mg/m2 povrchu tela podávaná intravenóznou cestou 1x denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (= 1 cyklus) každých 28 dní. Odporúča sa podávať liek až do dosiahnutia odpovede na liečbu (zvyčajne 6 cyklov) a potom sa má liečba prerušiť. Trvanie liečby závisí od úspešnosti liečby a od schopnosti pacienta tolerovať liek.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Ak sa klírens kreatinínu pohybuje v rozmedzí 30-70 ml/min, dávka sa musí znížiť o 50 % a hematologické parametre sa majú starostlivo monitorovať, aby sa mohla posúdiť toxicita.

Spôsob použitia

Liek sa podáva formou injekcie (do žily) alebo formou infúzie (po kvapkách). Potrebná dávka (vypočítaná podľa povrchu tela pacienta) sa natiahne do injekčnej striekačky.
Na intravenóznu bolusovú injekciu sa táto dávka ďalej nariedi v 10 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Podanie formou infúzie - potrebná dávka nariedi v 100 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a podá intravenózne počas približne 30 minút (pozri SPC, časť 6.6).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v používaní antineoplastickej liečby.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Lekár môže zvážiť použitie iba v prípade, ak potenciálny prínos prevažuje možné riziko pre plod.
Ženy alebo muži v plodnom veku musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej skončení používať účinné antikoncepčné opatrenia
Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, je liek u dojčiacich matiek kontraindikovaný.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a/alebo účinnosti.
U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších je treba pred začiatkom liečby zmerať klírens kreatinínu. Z dôvodu obmedzených údajov sa odporúča podávať starším pacientom (>75 rokov) s opatrnosťou.
Liečba je kontraindikovaná, ak je klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min (závažná porucha funkcie obličiek).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek používať s opatrnosťou.
Pacientov treba starostlivo sledovať kvôli možným neurologickým nežiaducim účinkom.
Počas liečby a po liečbe je potrebné sa vyhnúť očkovaniu živými vakcínami.
Liek môže znižovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže sa napr. pozorovala únava, slabosť, poruchy zraku, zmätenosť, agitácia a kŕče.
Dôrazne sa odporúča iba intravenózne podávanie. Nehlásili sa žiadne prípady, pri ktorých by paravenózne podanie viedlo k závažným lokálnym nežiaducim reakciám. Napriek tomu je potrebné sa vyhnúť nechcenému paravenóznemu podaniu.
Pred nariedením uchovávať v chladničke pri teplote (2 – 8 °C). Po nariedení sa má použiť ihneď. Ak sa okamžite nepoužije, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Fludarabin parent. 50 mg

Fludarabin parent. 50 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie