Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Anestézia
Začiatočná dávka je 0,2 mg i.v. v priebehu 15 sekúnd.
Ak sa nedosiahne požadovaná úroveň vedomia počas 60 sekúnd, môže sa podať ďalšia dávka 0,1 mg a opakovať v 60-sekundových intervaloch, až do maximálnej dávky 1,0 mg.
Zvyčajne je požadovaná dávka v rozpätí medzi 0,3 a 0,6 mg.

Intenzívna starostlivosť
Začiatočná dávka je 0,2 mg i.v. v priebehu 15 sekúnd.
Ak sa nedosiahne požadovaná úroveň vedomia počas 60 sekúnd, môže sa podať ďalšia dávka 0,1 mg a opakovať v 60-sekundových intervaloch, až do celkovej dávky 2,0 mg alebo až do prebudenia pacienta.
Ak sa opäť objaví spavosť, môže sa podať 2. bolusová injekcia flumazenilu.
Dodatočne môže byť prospešná aj intravenózna infúzia 0,1-0,4 mg/h.

Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má prispôsobiť individuálne. Infúzia sa môže podať dodatočne až do maximálnej dávky injekcie 2 mg. Ak sa nedosiahne jasný účinok na bdelosť a dýchanie po opakovanom podávaní, musí sa zvážiť, že intoxikácia nie je spôsobená benzodiazepínmi. Infúzia sa má prerušiť každých 6 hodín, aby sa zistilo, či znova dochádza k sedácii.

Aby sa predišlo abstinenčným symptómom u pacientov s dlhodobou liečbou vysokými dávkami benzodiazepínov na JIS, dávkovanie flumazenilu sa musí titrovať individuálne a injekcia sa musí podávať pomaly (pozri SPC, časť 4.4).

OSOBITNÉ SKUPINY

Deti staršie ako 1 rok
Na obnovenie vedomia po sedácii vyvolanej benzodiazepínmi sa odporúča začiatočná dávka 0,01 mg/kg (až do 0,2 mg), i.v. počas 15 sekúnd.
Ak sa po čakaní v trvaní 45 sekúnd nedosiahne požadovaná úroveň vedomia, môže sa podať ďalšia injekcia 0,01 mg/kg (až do 0,2 mg) a ak je to potrebné, môže sa opakovať v 60-sekundových intervaloch (max 4x) do maximálnej dávky 0,05 mg/kg alebo 1 mg, v závislosti od najnižšej dávky. Dávka sa má prispôsobiť reakcii pacienta.
V prípade opakovania sedácie nie sú u detí dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti opakovaného podania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Eliminácia flumazenilu môže byť predĺžená, a preto sa odporúča starostlivé titrovanie dávky.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa podáva intravenózne buď nenariedený alebo nariedený. Môže sa používať súbežne s inými resuscitačnými opatreniami.

Len na jednorazové použitie. Zdravotnícky pracovník pred použitím skontroluje, či je roztok číry, bezfarebný a bez obsahu častíc.

Informácie o riedení lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek musí podávať intravenózne anestéziológ alebo lekár so skúsenosťami v anestéziológii.
Možné prínosy používania počas tehotenstva majú prevažovať nad možnými rizikami pre plod.
Dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť, ak sa liek používa počas dojčenia.
Parenterálne podávanie lieku počas tehotenstva a dojčenia v núdzových situáciách nie je kontraindikované.
Liek sa má u starších pacientov podávať s opatrnosťou, v dôsledku chýbania údajov o používaní v tejto skupine.
Liek sa má podávať u detí mladších ako 1 rok len ak potenciálny úžitok pre pacienta preváži možné riziko.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí dostávajú benzodiazepíny na liečbu potenciálne život ohrozujúceho stavu a u pacientov s príznakmi závažnej intoxikácie cyklickými antidepresívami.)
Liek sa má používať opatrne u pacientov s alkoholizmom, liekovými a/alebo inými závislosťami.
Liek sa neodporúča na liečbu závislosti od benzodiazepínov alebo na liečbu dlhodobých benzodiazepínových abstinenčných syndrómov.
Pacienti sa nemajú zapájať do ktivít, ktoré si vyžadujú plnú duševnú námahu (ako napr. obsluha strojov alebo vedenie vozidiel) počas 24 hodín po podaní, pretože účinok benzodiazepínov podaných na začiatku sa môže obnoviť.
Ak sa pacient po podaní lieku neprebudí, má sa zvážiť iná príčina (antagonistický účinok flumazenilu je špecifický voči benzodiazepínom).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Ak sa liek nepoužije ihneď, môže sa uchovávať do 24 hodín po nariedení pri teplote 2-8 °C.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Flumazenyl parent. 0,5 mg

Flumazenyl parent. 0,5 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie