Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek sa môže podávať intravenóznou injekciou ako bolusová dávka, infúzia alebo kontinuálna infúzia až po dobu niekoľkých dní.

Pokyny na prípravu a podávanie lieku pred podaním sú uvedené SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa odporúča podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním silných antimetabolitov a má k dispozícii vybavenie na pravidelné monitorovanie klinických, biochemických a hematologických účinkov počas podávania a po ňom.
Všetci pacienti majú byť pre počiatočnú liečbu hospitalizovaní.
Liek sa má počas tehotenstva používať iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Ženy aj muži v reprodukčnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Ak sa liek podáva počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, je potrebné ju plne informovať o potenciálnom riziku pre plod a odporučiť genetické poradenstvo.
Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení. Muži sa majú informovať o možnosti konzervácie spermií pred liečbou pre možnosť ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby.
Liek sa neodporúča používať u detí, pretože nie sú dostupné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Počas liečby sa má venovať mimoriadna pozornosť starším alebo oslabeným pacientom. Liek je kontraindikovaný závažne oslabeným pacientom.
Liek je kontraindikovaný pri závažných poruchách funkcie pečene a pri závažných infekciách.
Liek sa má pacientom so zníženou funkciou pečene alebo obličiek alebo so žltačkou podávať opatrne. Môže byť potrebné znížiť dávku.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známym úplným nedostatkom alebo s homozygotnou mutáciou v enzýme dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD).
Pri čiastočnom nedostatku DPD sa má pre zníženie toxicity zvážiť zníženie začiatočnej dávky.
Liečba sa má zastaviť, ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000/mm³ alebo počet bielych krviniek klesne pod 3 500/mm³.
Liečba sa má zastaviť pri 1. prejavoch ústnej ulcerácie, stomatitíde, gastointestinálnych vedľajších účinkoch alebo krvácaní v akomkoľvek mieste.
Liečba sa má prerušiť v prípade závažnej kardiotoxicity.
Liečba sa má ihneď ukončiť, ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky encefalopatie (zmenený duševný stav, zmätenosť, dezorientácia, kóma alebo ataxia).
Počas liečby sa pacienti majú vyhnúť očkovaniu živou očkovacou látkou. Tiež sa majú vyhnúť kontaktu s ľuďmi, ktorí boli nedávno zaočkovaní proti detskej obrne.
Neodporúča sa dlhodobá expozícia slnečnému žiareniu pre riziko fotosenzitivity (frekvencia menej časté).
Liek môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie alebo zrakové zmeny, čo môže brániťvedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých strojov.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Známe inkompatibility sú uvedené v SPC, časť 6.2.
Uchovávať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke. Ďalšie podmienky pre uchovávanie sú uvedené v SPC (časti 6.3 a 6.4).
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Fluorouracil parent. 5 g

Fluorouracil parent. 5 g

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie