Dávkovanie a dávkovacie schémy

Najnižšia účinná dávka vzhľadom na zámer liečby sa má použiť tak pre mužov, ako i pre ženy.

ŽENY

Po dosiahnutí požadovanej odpovede, 24-48 hodín po poslednej injekcii tohto lieku (prípadne aj lutropínu alfa) sa podá 1 injekcia 250 μg r-hCG (rekombinantného hCG) alebo 5 000 - 10 000 IU hCG.
Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak telo zareaguje príliš prudko (nadmerná odpoveď), liečba sa ukončí a hCG sa nepodá. V nasledujúcom cykle sa podá nižšia dávka ako predtým.

Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
Liek sa zvyčajne podáva každý deň.
U žien s menštruáciou sa má liečba začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu.
Počiatočná dávka je stanovená individuálne a postupne sa môže upravovať (na základe markerov ovariálnej rezervy, veku, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a ak je to relevantné, podľa predchádzajúcej odpovede na ovariálnu stimuláciu).
Odpoveď pacientky sa má pozorne monitorovať (meranie veľkosti a počtu folikulov ultrazvukom a/alebo meraním sekrécie estrogénov).
V prípadoch nízkej odpovede sa nemá prekročiť denná dávka 225 IU FSH.

Ak sa nedosiahne požadovaná odpoveď, pokračovanie liečebného cyklu sa má vyhodnotiť a riadiť podľa štandardnej klinickej praxe.

Ovariálna stimulácia s vývojom viacerých folikulov pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie
Počiatočná dávka je stanovená individuálne a postupne sa môže upravovať (bežná schéma v registračných skúšaniach 150 až 225 IU denne, so začatím na 2. alebo 3. deň cyklu).
V prípadoch nízkej odpovede sa nemá prekročiť denná dávka 450 IU FSH.
Ak sa očakáva nadmerná ovariálna odpoveď, počiatočná dávka môže byť znížená na dávku nižšiu ako 150 IU.
Pokračovanie tohto liečebného cyklu sa má vyhodnotiť a riadiť podľa bežnej praxe ošetrujúceho lekára.
Ak nastane optimálna ovariálna odpoveď, 24 až 48 hodín po poslednej injekcii lieku má podať jednorázová injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.

Závažná deficiencia LH a FSH
Počiatočná dávka: 75 - 150 IU FSH spolu so 75 IU lutropínu alfa každý deň.
Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovou odpoveďou.
Liečba môže trvať až 5 týždňov.
Dávka sa môže zvýšiť každých 7 alebo 14 dní o 37,5 - 75 IU.

Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať. Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle (pozri SPC časť 4.4).

MUŽI

Hypogonadotropný hypogonadizmus
Zvyčajná dávka je 150 IU 3x týždenne spolu s hCG počas najmenej 4 mesiacov.
Ak sa po 4 mesiacoch nedostaví odpoveď na liečbu, môže byť odporučená liečba až po dobu 18 mesiacov.

O liečbe a jej trvaní rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere je určený na subkutánne použitie (pod kožu).
Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
1. injekcia sa podáva pod priamym lekárskym dohľadom.
Injekciu si majú sami podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.

Naplnené pero sa má nechať stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút pred podaním.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 213.
Liečebný denník pre naplnené pero nájdete na strane 221.

Upozornenie

Liečba prebieha pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.
Pred začatím liečby sa majú u oboch partnerov príslušne stanoviť príčiny neplodnosti.
Liek nie je indikovaný v tehotenstve a pri dojčení.
Liek nie je indikovaný v detskej populácii.
Liek nie je indikovaný u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov neboli stanovené.
Liek sa neskúmal u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Ak sa koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo sa objavia bolesti žalúdka, rúk alebo nôh, treba okamžite informovať lekára.
Uchovávať v chladničke (2- 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže mimo chladničky uchovávať až 3 mesiace pri teplote do 25 °C (bez opätovného schladenia).
Kryt ponechať na pere na ochranu pred svetlom.
Po 1. otvorení sa má pero uchovávať pri teplote od 2°C-25°C maximálne 28 dní.
Nesmie sa zohrievať v mikrovlnnej rúre ani pomocou iného ohrievacieho telesa.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Folitropín-alfa

Folitropín-alfa

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie