Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka sa stanoví na základe indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti patogénu (patogénov) na fosfomycín a funkcie obličiek. V prípade poruchy funkcie obličiek má titrácia dávky vychádzať z hodnôt klírensu kreatinínu.
U detí sa dávka tiež stanovuje aj podľa veku a telesnej hmotnosti.

Dospelí a dospievajúci (vo veku ≥ 12 rokov) (≥ 40 kg)

Ohadovaný klírens kreatinínu (CrCl) > 80 ml/min
Všeobecné odporúčania pre dávkovanie sú uvedené v Tabuľke č. 1 v SPC, časť 4.2.
Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 8 g.

Pacienti s hodnotou klírensu kreatinínu (CrCL) < 40 ml/min
Odporúčané úpravy sú uvedené v Tabuľke č. 2 v SPC, časť 4.2.
Prvá dávka (počiatočná dávka) sa má zvýšiť o 100 %, ale nesmie prekročiť 8 g.

Pacienti podstupujúci liečbu nahrádzajúcu funkciu obličiek majú na konci každej dialýzy užiť 2 g fosfomycínu.

Novorodenci, dojčatá a deti vo veku < 12 rokov (< 40 kg)

Dávkovanie fosfomycínu má vychádzať z veku a telesnej hmotnosti podľa Tabuľky č. 3 v SPC, časť 4.2.
U detí s poruchou funkcie obličiek nie je možné vydať odporúčania pre dávkovanie.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri trvaní liečby sa má vziať do úvahy druh infekcie, závažnosť infekcie aj pacientova klinická odpoveď.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok je určený na intravenózne použitie (ako intravenózna infúzia) po rekonštitúcii a riedení.
Ako rozpúšťadlo na rekonštitúciu a zriedenie sa môžu použiť voda na injekcie a infúzia glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo infúzia glukózy 100 mg/ml (10 %). Pri rekonštitúcii je potrebné ropríšok dobre pretrepať, aby sa rozpustil.

Dĺžka podávania infúzie má byť aspoň 15 minút pri veľkosti balenia 2 g, aspoň 30 minút pri veľkosti balenia 4 g, a aspoň 60 minút pri veľkosti balenia 8 g. Je nevyhnutné zabezpečiť podanie infúzie len do žíl.

Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa nemá predpisovať tehotným ženám, pokiaľ prínos neprevyšuje riziko.
V prípade podávania dojčiacej matke sa má vziať do úvahy potenciálne riziko zmien v črevnej flóre u dojčaťa.
Pri používaní dávok na hornej hranici odporúčaného rozsahu u starších pacentov sa má postupovať opatrne.
U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu v rozmedzí 40 – 80 ml/min a poruchou funkcie obličiek sa má postupovať opatrne, najmä pri dávkach na hornej hranici odporúčaného rozsahu.
Boli hlásené prípady zmätenosti a asténie, ktorých výskyt môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Roztok sa nesmie miešať s inými parenterálnymi prípravkami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek obsahuje vysoké množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FOMICYT 40ML/ML PLV IFO 4G 10X1LAG

FOMICYT 40ML/ML PLV IFO 4G 10X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie