Dávkovanie a dávkovacie schémy

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

DOSPELÍ

Indikácie pre CNS
Odporúčaná dávka: 0,1 mmol na kg telesnej hmotnosti (mmol/kg telesnej hmotnosti).
To zodpovedá 0,1 ml 1,0 M roztoku/kg telesnej hmotnosti.
Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku MRI alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Zobrazenie CNS: dávka minimálne 0,075 mmol gadobutrolu na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,075 ml lieku na kg telesnej hmotnosti) (pozri SPC časť 5.1).

Zobrazovanie celého tela pomocou MRI (okrem MRA)
Na zodpovedanie klinickej otázky je vo všeobecnosti postačujúce podanie 0,1 ml lieku na kg telesnej hmotnosti.

CE-MRA
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1-0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Zobrazenie >1 zorného poľa (FOV): 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2-0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).

DETI
Pre deti každého veku (vrátane donosených novorodencov) sa odporúča dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,1 ml Gadovistu na kg telesnej hmotnosti).

Novorodenci do 4.týždňa veku a dojčatá do 1 roku
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka.
Injekcie lieku sa nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka.
Injekcie lieku sa nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je len na intravenózne a jednorázové podanie.

Liek sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky bezprostredne pred použitím. Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac ako jedenkrát.
Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia. MRI sa môže vykonávať okamžite po podaní. Optimálne zosilnenie signálu pri CE-MRA sa pozoruje do približne 15 minút po injekcii.
Intravaskulárne podávanie kontrastnej látky sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.

Pacienta je potrebné pozorovať aspoň 30 minút po podaní kontrastnej látky.

Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri jednom vyšetrení, sa musí zlikvidovať (pri balení 2,5, 7,5 ml a 15 ml).

Upozornenie

Pred podaním kontrastnej látky sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Kontrastná látka sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadobutrolu.
Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní kontrastnej látky má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
Kontrastná látka sa má použiť iba po starostlivom zvážení z dôvodu nezrelej funkcie obličiek u novorodencov do 4. týždňa veku a dojčiat do 1 roku.
Kontrastná látka sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene len po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu (MRI).
Podanie kontrastnej látky môže byť spojené s anafylaktoidnými/ hypersenzitívnymi reakciami, alebo ďalšími idiosynkratickými reakciami, preto je po podaní injekcie aspoň 30 minút sledovať pacienta.
Ak sa kontrastná látka nepoužije okamžite po otvorení, za dobu a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 20 - 25 °C.
Pri jednorazovom použití sa musí všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri jednom vyšetrení, zlikvidovať.
Pri použití u viacerých pacientov sa musí všetok zostávajúci injekčný roztok, ktorý sa nepoužil v priebehu 24-hodín po 1. otvorení, zlikvidovať (balenia 30 ml a 65 ml).
Kontrastná látka sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Gadobutrol

Gadobutrol

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie