Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.
Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne dosiahnuteľného liečebného úspechu.

Nedostatočná sekrécia rastového hormónu u detí:
Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 ‑ 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 0,7 ‑ 1,0 mg/m² plochy povrchu tela za deň. Avšak používajú sa aj vyššie dávky. V prípadoch, kde deficit rastového hormónu, ktorý vznikol v detstve, pretrváva v priebehu dospievania, sa má pokračovať v liečbe, aby sa dosiahol úplný telesný vývoj (t.j. zloženie tela, kostná denzita).

Praderov-Williho syndróm na zlepšenie rastu a stavby tela u detí:
Všeobecne sa odporúča dávka 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m² plochy povrchu tela za deň. Denná dávka 2,7 mg sa nemá prekročiť. Liečba sa nemá použiť u detí s rýchlosťou rastu menšou ako 1 cm za rok a s takmer uzavretými epifyzálnymi rastovými štrbinami.

Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme:
Odporúčané dávkovanie je 0,045 ‑ 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1,4 mg/m² plochy povrchu tela za deň.

Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii:
Odporúča sa dávka 1,4 mg/m² plochy povrchu tela za deň (približne 0,045 ‑ 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň). Ak je rastová rýchlosť príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky.

Poruchy rastu u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek (SGA):
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1 mg/m2 plochy povrchu tela za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak je rýchlosť rastu menšia ako + 1 SD. Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť rastu < 2 cm za rok, kostný vek je > 14 rokov (u dievčat) alebo > 16 rokov (u chlapcov), čo zodpovedá uzavretiu epifyzálnych rastových štrbín.

Deficit rastového hormónu u dospelých pacientov:
U pacientov, ktorí pokračujú v substitučnej liečbe rastovým hormónom po deficite rastového hormónu v detstve, je odporúčaná dávka pri obnovení liečby 0,2 – 0,5 mg/deň. Dávka sa má postupne zvyšovať alebo znižovať s ohľadom na požiadavky pacienta vyplývajúce z koncentrácie IGF-I.
U pacientov s deficitom rastového hormónu, ktorý vznikol v dospelosti, má liečba začať nízkou dávkou 0,15 ‑ 0,30 mg za deň. Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora – I (IGF-I).

V oboch prípadoch je cieľom liečby dosiahnuť koncentráciu IGF-I v rozmedzí 2 SD z priemernej hodnoty korigovanej na vek. Dávku možno titrovať aj podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov. Denná udržiavacia dávka zriedka presiahne 1 mg/deň.

U pacientov starších ako 60 rokov má liečba začať dávkami 0,1 – 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať vzhľadom na potreby pacienta. Musí sa podávať najnižšia účinná dávka. Denná udržiavacia dávka u týchto pacientov zriedkavo prevyšuje 0,5 mg.

Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.

Spôsob použitia

Rastový hormón sa odporúča vybrať z chladničky pol hodinu pred podaním injekcie. Pokyny na použitie naplnených pier GoQuick sú uvedené v Príbalovom letáku. Pred miešaním sa musí na pero GoQuick alebo dávkovací injekčný systém nasadiť ihla. Pri miešaní rastového hormónu sa roztok nemá pretrepávať, ale jemne premiešať.

Liek je určený na subkutánne (podkožné) použitie. Miesto podávania sa má meniť. Injekcia rastového hormónu sa má podávať každý deň približne v rovnakom čase. Doba pred spaním je najvhodnejšia.

Upozornenie

Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Pri podávaní lieku dojčiacim ženám sa odporúča opatrnosť.
U pacientov s Praderovým Williho syndrómom sa majú sledovať príznaky infekcií dýchacích ciest, ktoré majú byť diagnostikované čo najskôr, ako je to možné a intenzívne liečiť.
U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom upraviť dávku inzulínu. Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8 ^oC) alebo maximálne jeden mesiac pri teplote do 25°C.
Rekonštituovaný liek sa môže uchovávať 4 týždne pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávať v mrazničke. Za inú dĺžku a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.
Náplne alebo naplnené perá GoQuick sa uchovávajú vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GENOTROPIN 12MG IOL 1XGO

GENOTROPIN 12MG IOL 1XGO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie