Dávkovanie a dávkovacie schémy

Poznámka: Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).

Parkinsonova choroba
Denná dávka sa podáva rozdelená na 3 rovnaké časti.
Úvodná liečba:
Dávky sa majú postupne zvyšovať od úvodnej dávky 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne a potom zvyšovať každých 5 – 7 dní. Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu za predpokladu, že pacienti nepociťujú netolerovateľné nežiaduce účinky. Vzostupná dávkovacia schéma je uvedená v SPC časť 4.2.

Udržiavacia liečba
Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov. Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa predpokladá redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe pramipexolom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

klírens kreatinínu nad 50 ml/min: nevyžaduje sa zníženie dennej dávky ani frekvencie dávkovania
klírens kreatinínu 20 - 50 ml/min: podávať rozdelená na 2 časti, najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) 2x denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne). Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min: denná dávka sa má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne. Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.

Ak sa počas udržiavacej terapie znížia funkcia obličiek, denná dávka sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížilo 30%, potom sa denná dávka má znížiť o 30%.

Ukončenie liečby:
Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).

Syndróm nepokojných nôh
Odporučená počiatočná dávka pramipexolu je 0,088 v mg 1x denne 2 – 3 hodiny pred spaním. Pre pacientov, ktorí vyžadujú dodatočné uvoľnenie symptómov sa môže dávka zvýšiť každé 4 – 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na de (viď. tabuľka v SPC časť 4.2).
Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet lieku s obsahom pramipexolu 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Odpoveď pacienta sa má zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby a má sa prehodnotiť aj potreba v pokračovaní v liečbe. Ak sa liečba preruší na dlhšie ako niekoľko dní, má sa začať odznova podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.

Ukončenie liečby:
Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) pramipexolu, liečba sa môže ukončiť bez postupného znižovania dávky. V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom ukončení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10 % pacientov (14 zo 135).

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Deliaca ryha umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť pramipexolu u detí do 18 rokov nebola stanovená..
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie.
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GLEPARK 0,7 MG 100 TBL

GLEPARK 0,7 MG 100 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie