Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 20 mg 5-ALA HCl (hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulovej) na kilogram telesnej hmotnosti.
Celkový počet fliaš potrebných na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže stanoviť podľa rovnice uvedenej v SPC, časť 4.2.
Podávaný objem potrebný na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže vypočítať podľa rovnice uvedenej v SPC, časť 4.2.

Podáva sa 3 hodiny (v rozpätí od 2 do 4 hodín) pred zavedením anestézie.
Ak sa chirurgický výkon odloží o viac ako 12 hodín, musí sa naplánovať na ďalší deň alebo neskôr. Ďalšiu dávku tohto lieku možno užiť 2-4 hodiny pred anestéziou.

O podaní rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa pripravuje rozpustením celého obsahu prášku z jednej fľaše v 50 ml pitnej vody. Podáva sa perorálne (prehltne sa ústami) nalačno. Najmenej 6 hodín pred anestéziou sa nesmie piť ani jesť.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Tento liek musia používať iba skúsení neurochirurgovia dôkladne oboznámení s chirurgickými operáciami malígnych gliómov a s hĺbkovými vedomosťami z funkčnej anatómie mozgu, ktorí absolvovali školiaci kurz o chirurgických výkonoch vedených na základe fluorescencie.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Po podaní tohto lieku musia dojčiace matky prerušiť dojčenie na 24 hodín.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sa musí tento liek musí používať s opatrnosťou.
Do 24 hodín po užití lieku je potrebné sa vyhnúť užívaniu akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Po podaní lieku treba zabrániť po dobu 24 hodín expozícii očí a kože voči silným svetelným zdrojom (napr. osvetlenie miesta operačného výkonu, priame slnečné svetlo alebo jasné skoncentrované vnútorné osvetlenie).
Treba sa vystríhať podávaniu spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, hypericínové alebo ľubovníkové extrakty).
Pacienti sa nesmú vystavovať pôsobeniu fotosenzibilizátora 2 týždne po podaní lieku.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Fľašu uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaný roztok je fyzikálno-chemicky stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GLIOLAN POR 1X1.5G

GLIOLAN POR 1X1.5G

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie