Dávkovanie a dávkovacie schémy

Reumatoidná artritída u dospelých pacientov
Odporúčaná dávka: jednorázovo 40 mg každý 2. týždeň.
Zvýšené dávkovanie pri nedostatočnej odpovedi na monoterapiu: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Počas liečby má pokračovať liečba metotrexátom a môže pokračovať podávanie glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových protizápalových liekov alebo analgetík.

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Opätovné podanie lieku po prerušení liečby na 70 dní a dlhšie má rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.

Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Odporúčaná dávka: jednorázovo 40 mg každý 2. týždeň.

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Psoriáza
Dospelí pacienti
Úvodná dávka: 80 mg, po týždni sa podáva 40 mg každý 2. týždeň.
Zvýšené dávkovanie pri nedostatočnej odpovedi po 16 týždňoch: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Výhody a riziká pokračujúcej liečby vo zvýšených dávkach sa majú starostlivo prehodnotiť, prípadne znížiť na 40 mg každý 2. týždeň.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov
Pacienti s hmotnosťou 15 kg a menej ako 30 kg: úvodná dávka 20 mg, po týždni od 1. dávky sa podáva 20 mg každý 2. týždeň Pacienti s hmotnosťou 30 kg a viac: úvodná dávka je 40 mg, po týždni od 1. dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň

Ak pacient neodpovedá na liečbu po 16 týždňoch, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Hidradenitis suppurativa (HS)
Dospelí pacienti
1. deň počiatočná dávka: 160 mg (podávaná ako 4x 40 mg injekcie v 1 deň alebo 2x 40 mg injekcie v 2 po sebe idúcich dňoch)
15. deň pokračujúca dávka: 80 mg (podávaná ako 2x 40 mg injekcie v 1 deň)
29. deň pokračujúca dávka: 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň (podávaná ako 2x 40 mg injekcie v 1 deň)

Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň je možné znovu zaviesť (pozri SPC, časť 5.1).

Dospievajúci vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg
Dávkovanie je stanovené na základe farmakokinetického modelovania a simulácie.
Odporúčaná dávka: 80 mg v týždni 0, od 1. týždňa 40 mg každý 2. týždeň
Zvýšené dávkovanie pri nedostatočnej odpovedi: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Po prerušení liečby je možné podávanie lieku opäť zaviesť.

V priebehu liečby môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Pacient má počas liečby používaťl lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.
Prínos a riziko liečby sa má pravidelne vyhodnocovať.

Crohnova choroba
Dospelí pacienti so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou
Odporúčaná úvodná dávka: 80 mg v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni. Dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý 2. týždeň.
Pri potrebe rýchlejšej odpovede na liečbu (s rizikom vyššieho výskytu nežiaducich účinkov):
160 mg v týždni 0 (4x 40 mg injekcie v 1 deň alebo ako 2x 40 mg injekcie v 2 po sebe idúcich dňoch) nasledované 80 mg v 2. týždni (podané ako 2x 40 mg injekcie v 1 deň). Dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý 2. týždeň.
Zvýšené dávkovanie pri nedostatočnej odpovedi: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa. Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.

Po ukončení liečby a návrate prejavov a príznakov choroby sa liek môže znova podať. S opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky je málo skúsenosti.

Pediatrickí pacienti vo veku od 6 do 17 rokov
Pacienti s hmotnosťou menej ako 40 kg:
Úvodná dávka 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni (každý 2. týždeň).
V prípade potreby rýchlejšej odpovede je úvodná dávka 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni (každý 2. týždeň).
Udržiavacia dávka je od 4. týždňa 20 mg každý 2. týždeň.
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou: 20 mg každý týždeň

Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac:
Úvodná dávka 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni (každý 2. týždeň).
V prípade potreby rýchlejšej odpovede je úvodná dávka 160 mg v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni.
Udržiavacia dávka je od 4. týždňa 40 mg každý 2. týždeň.
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Ulcerózna kolitída
Dospelí pacienti so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou
Odporúčaná úvodná dávka:
160 mg v týždni 0 (4x 40 mg injekcie v 1 deň alebo ako 2x 40 mg injekcie v 2 po sebe idúcich dňoch) nasledované 80 mg v 2. týždni (podané ako 2x 40 mg injekcie v 1 deň). Dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý 2. týždeň.
Zvýšené dávkovanie pri nedostatočnej odpovedi: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.

Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 až 8 týždňov liečby. V liečbe sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.

Pediatrickí pacienti vo veku 6 až 17 rokov
Pacienti s hmotnosťou menej ako 40 kg:
Úvodná dávka je 80 mg v týždni 0 (2x 40 mg injekcie v 1 deň) a 40 mg v 2. týždni (1x 40 mg injekcia).
Udržiavacia dávka je od 4. týždňa 40 mg každý 2. týždeň.

Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac:
Úvodná dávka je 160 mg v týždni 0 (4x 40 mg injekcie v 1 deň alebo 2x 40 mg injekcie denne v 2 po sebe idúcich dňoch) a 80 mg v 2. týždni (2x 40 mg injekcie v 1 deň).
Udržiavacia dávka je od 4. týždňa 80 mg každý 2. týždeň.

Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu počas liečby 18 rokov, majú pokračovať v používaní predpísanej udržiavacej dávky.

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 8. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Uveitída
Dospelí pacienti:
Úvodná dávka: 80 mg, potom 40 mg každý 2. týždeň po týždni od úvodnej dávky.

Liečbu liekom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi. Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov je možné začať znižovať po 2 týždňoch od začatia liečby v súlade s klinickou praxou.

Pediatrickí pacienti vo veku od 2 rokov::
Pacienti s hmotnosťou menej ako 30 kg:
Úvodná dávka 40 mg týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby. Následne 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Pacienti s hmostnosťou 30 kg a viac:
Úvodná dávka 80 mg týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby. Následne 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri SPC, časť 5.1).

Juvenilná idiopatická artritída u pediatrických pacientov
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov:
Pacienti s hmotnosťou 10 kg a menej ako 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň
Pacienti s hmotnosťou 30 kg a viac: 40 mg každý 2. týždeň

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Artritída spojená s entezitídou vo veku od 6 rokov:
Pacienti s hmotnosťou od 15 kg a menej ako 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň
Pacienti s hmotnosťou 30 kg a viac: 40 mg každý 2. týždeň.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Pre podrobnejšie informácie pozri SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Liek sa podáva injekčne pod kožu do kožnej riasy pod 45° uhlom na bruchu (najmenej 5 cm od pupka), alebo na prednej strane stehien. Injekcia sa aplikuje vždy najmenej 3 cm od posledného miesta vpichu.
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 391-395.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy v reprodukčnom veku by mali predchádzať tehotenstvu a užívať primeranú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku tohto lieku, sa neodporúča 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou alebo inými infekciami. Pacienti musia byť pred, počas a 4 mesiace po ukončení liečby dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií.
V prípade chirurgického alebo stomatologického zákroku môže byť liečba dočasne prerušená.
U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby.
Liek je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní. U pacientov, u ktorých sa zhoršili alebo rozvinuli nové príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba ukončiť.
Ak sa u pacienta rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu, liečba sa nemá ďalej podávať.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8°C vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnená injekčná striekačka sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25°C po dobu až 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

HUMIRA INJ 2X0.4ML/40MG

HUMIRA INJ 2X0.4ML/40MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie