Dávkovanie a dávkovacie schémy

LYMFÓM Z PLÁŠŤOVÝCH BUNIEK (MCL)

Predtým neliečený MCL
Odporúčaná dávka: 560 mg 1x denne.
Dávkovacia schéma je uvedená v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).
Najprv sa liek podáva v kombinácii s R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizolón), ktorá sa strieda s liečbou R-DHAP (alebo R-DHAOx) bez tohto lieku.
Potom sa v liečbe pokračuje samotným podávaním tohto lieku.

Relabujúci alebo refraktérny MCL
Odporúčaná dávka: 560 mg 1x denne
Liek sa podáva samostatne.
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.

CHRONICKÁ LYMFOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CLL) a WALDENSTRÖMOVA MAKROGLOBULINÉMIA (WM)

Monoterapia alebo kombinácia s inými liekmi
Odporúčaná dávka: 420 mg 1x denne.
Ak sa liek podáva v ten istý deň ako anti-CD20 terapia, má sa podať pred ňou.

Schéma dávok pri liečbe CLL
Liek sa začne podávať v monoterapii 3 cykly (1 cyklus = 28 dní), po ktorých nasleduje 12 cyklov lieku v kombinácii s venetoklaxom.

Liečba v monoterapii alebo v kombinácii s anti-CD20 terapiou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ľahká porucha (Child-Pugh A): 280 mg denne.
Stredne ťažká porucha (Child-Pugh B): 140 mg denne.

Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4
So stredne silnými inhibítormi → dávka sa má znížiť na 280 mg 1x denne.
So silnými inhibítormi → dávka sa má znížiť na 140 mg 1x denne alebo vynechať 7 dní.

Liečba sa má prerušiť pri každom novom výskyte alebo zhoršení srdcového zlyhania.
Úpravy dávky pri výskyte toxicity sú uvedené v SPC (časť 4.2).

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú 1x denne, celé (nežuť, nelámať), každý deň približne v rovnakom čase a zapijú sa s pohárom vody.

Neužívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého a čajom z ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Liečba sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Liek sa neodporúča používať u detí vo veku 0 - 18 rokov.
Liek sa smie podať pri ťažkej poruche funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) iba ak prínos prevýši riziká, a len za starostlivého sledovania príznakov toxicity.
Liek sa neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liečba sa má prerušiť na 3 až 7 dní pred a po operácii podľa typu operácie a rizika krvácania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (bol hlásený závrat, únava a asténia).
Liek sa nesmie užívať s grapefruitom alebo plodmi pomarančovníka horkého.
Liek sa nesmie užívať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Vyhnúť sa doplnkom stravy ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno (môžu zvyšovať riziko krvácania).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ibrutinib

Ibrutinib

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie