Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
560 mg 1x denne.

Chronická lymfocytová leukémia (CLL) a Waldenströmova makroglobulinémia (WM)
420 mg 1x denne buď v monoterapii alebo kombinácii.

Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.

V kombinácii s venetoklaxom na liečbu CLL sa majú tablety podávať v monoterapii počas 3 cyklov (1 cyklus je 28 dní), po ktorých nasleduje 12 cyklov ibrutinibu + venetoklax.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ľahká porucha: 280 mg denne.
Stredne ťažká porucha: 140 mg denne.

Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4
So stredne silnými inhibítormi: dávka sa má znížiť na 280 mg 1x denne.
So silnými inhibítormi: dávka sa má znížiť na 140 mg 1x denne alebo vynechať 7 dní.

Úpravy dávky pri výskyte toxicity sú uvedené v SPC časť 4.2.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa majú podávať perorálne 1x denne s pohárom vody, každý deň približne v rovnakom čase. Majú sa prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Nesmie sa užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého a s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Liečba sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Dojčenie sa má počas užívania lieku prerušiť.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov.
Liek sa má pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) podať, len ak prínos liečby prevýši nad rizikami a u pacienta sú starostlivo sledované príznaky toxicity.
Liek sa neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa nemá užívať súčasne s warfarínom alebo inými antagonistami vitamínu K.
Liečba sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, no bola hlásená únava, závrat a asténia.
Liek sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého.
Je kontraindikované užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Vyhnúť sa doplnkom stravy ako rybí olej alebo prípravkom s obsahom vitamínu E.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ibrutinib p.o. 420 mg (30 ks)

Ibrutinib p.o. 420 mg (30 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie