Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie pri CML (chronická myelocytová leukémia)
Dospelí v chronickej fáze CML: 400 mg/deň.
Dospelí v akcelerovanej fáze: 600 mg/deň.
Dospelí v blastickej kríze: 600 mg/deň. V prípade potreby je možné zvýšenie dávky na 600 mg, alebo až na 800 mg za podmienok popísaných v SPC, časť 4.2.
Deti: dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²). Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg). Liek možno podávať buď 1x denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na 2 podania (ráno a večer).
Za okolností popísaných v SPC, časť 4.2, možno uvažovať o zvýšení dávky na 570 mg/m² denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2). Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.

Dávkovanie pri Ph+ ALL (akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia)
Dospelí: 600 mg/deň
Deti: dávkovanie u sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²). Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).

Dávkovanie pri MDS/MPD (myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia)
Dospelí: 400 mg/deň.

Dávkovanie pri HES/CEL (hypereozinofilný syndróm a/alebo chronická eozinofilná leukémia)
Dospelí: 100 mg/deň. Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.

Dávkovanie pri DFSP (dermatofibrosarcoma protuberans)
Dospelí: 800 mg/ deň

Dávkovanie pri GIST
Dospelí s neresekovateľnými a/alebo metastázujúcimi malígnymi GIST: odporúčaná dávka je 400 mg/deň. O účinku zvýšenia dávky zo 400 mg na 600 mg alebo na 800 mg u pacientov s progresiou ochorenia pri nižšej dávke sú obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe pokračovalo až do progresie ochorenia. V čase analýzy bol medián trvania liečby 7 mesiacov (od 7 dní do 13 mesiacov).
Odporúčaná dávka v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov po resekcii GIST je 400 mg/deň.
Optimálne trvanie liečby zatiaľ nie je stanovené. Dĺžka liečby v klinickom skúšaní na podporu tejto indikácie bola 36 mesiacov (pozri časť 5.1)

Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie je popísaná v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne. Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne. Avšak u týchto pacientov sa odporúča opatrnosť. Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná. Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti.

Spôsob použitia

Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať 1x denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne, ráno a večer.
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť filmom obalené tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy. Požadované množstvo tabliet sa má rozpustiť v zodpovedajúcom množstve nápoja (približne 50 ml pre 100 mg tabletu, 200 ml pre 400 mg tabletu) a zamiešať lyžicou. Suspenzia sa má po úplnom rozpadnutí tablety (tabliet) ihneď podať.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Ak sa použije počas tehotenstva, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam lieku nie sú známe, ženy užívajúce liek nemajú dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach. Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2- ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy.
Odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov v súvislosti so zadržiavaním tekutín. Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa má dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s primeranou podpornou starostlivosťou a liečebnými opatreniami. Zvýšený výskyt týchto udalostí bol u starších pacientov a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Dlhodobá liečba môže byť spojená s klinicky významným poklesom funkcie obličiek.
Počas liečby sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí a dospievajúcich (zaznamenali sa prípady spomalenia rastu).
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (frekvencia časté - ≥1/100 až <1/10) a preto sa odporúča vyhýbať sa priamemu slnku alebo ho minimalizovať. Pacienti majú byť poučení použiť opatrenia ako ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF).
Pacienti by mali byť upozornení na možný výskyt nežiaducich účinkov, ako sú závraty alebo neostré videnie. Preto sa pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMATINIB 400 GLM 30

IMATINIB 400 GLM 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie