Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie pri chronickej myelocytovej leukémii (CML) u dospelých pacientov:
V chronickej fáze CML je odporúčaná dávka 400 mg/deň (1 tableta).
V akcelerovanej fáze je odporúčaná dávka 600 mg/deň (1 a 1/12 tablety).
V blastickej kríze je odporúčaná dávka 600 mg/deň (1 a 1/12 tablety).
O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg (6 tabliet) alebo 800 mg (2 tablety) u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg (6 tabliet) na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg, čiže 1 tableta 2x denne) u pacientov v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou.

Dávkovanie pri chronickej myelocytovej leukémii (CML) u detí:
Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²). Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg - 8 tabliet). Liek možno podávať buď 1x denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na 2 podania – jedno ráno a jedno večer.
O zvýšení dávky z 340 mg/m² denne na 570 mg/m² denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg - 2 tablety) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou.

Dávkovanie pri GIST
Začiatočná dávka je 400 mg (1 tableta)

Na CML a GIST lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od odpovede na liečbu.
Ak je denná dávka 800 mg (2 tablety 400 mg) alebo 1 tableta 400 mg ráno a druhá tableta 400 mg večer.

Dávkovanie pri leukémií s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) u dospelých pacientov:
Odporúčaná dávka imatinibu je 600 mg/deň (1 a 1/12 tablety). U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná (1 a 1/12 tablety), účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.

Dávkovanie pri Ph+ ALL u detí:
Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2). U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg - 1 a 1/12 tablety).

Dávkovanie pri myelodysplastických / myeloproliferatívnych ochoreniach (MDS/MPD):
U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň - 1 tableta.

Dávkovanie s hypereozinofilným syndrómom / chronickou eozinofilnou leukémiou (HES/CEL):
U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka imatinibu 100 mg/deň.

Dávkovanie pri dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP):
U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň - 2 tablety.

Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie viď SPC časť 4.2

Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne - 1 tableta.
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne - 1 tableta.

Spôsob použitia

Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu. Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať 1x denne (ráno), zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne, ráno a večer.

U pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, možno tablety rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie ľubovníkového čaju). Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 2000 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou. Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpadnutí tablety/tabliet.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a u detí s Ph+ALL mladších ako 1 rok.
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lieku a prípravokov s obsahom ľubovníka bodkovannáho (Hypericum perforatum).
Počas liečby sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu a majú sa pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (častý nežiaduci účinok, frekvencia výskytu ≥ 1/100 až < 1/10). Pacient sa má vyhnúť alebo minimalizovať vystavenie slnečnému žiareniu a byť poučení použiť opatrenia ako ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor).
Pacienti by mali byť upozornení na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMATINIB 400 STD 10

IMATINIB 400 STD 10

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie