Dávkovanie a dávkovacie schémy

CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML)

Dospelí
Chronická fáza: odporúčaná dávka je 400 mg/deň.
Akcelerovaná alebo blastická fáza: odporúčaná dávka je 600 mg/deň.
Zvýšenie dávky: V prípade potreby na 600 mg, alebo až na 800 mg za podmienok uvedených v SPC, časť 4.2.

Deti od 2 rokov
Chronická fáza a pokročilé fázy: odporúčaná dávka je 340 mg/m² 1x denne alebo v 2 podaniach.
Zvýšenie dávky: V prípade potreby na 570 mg/m² denne za podmienok uvedených v SPC, časť 4.2.
Nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg.

AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH+ ALL)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 600 mg/deň.

Deti od 1 roka
Odporúča sa denná dávka 340 mg/m².
Celková dávka 600 mg nesmie byť prekročená.

MYELODYSPLASTICKÉ/MYELOPROLIFERATÍVNE OCHORENIA (MDS/MPD)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 400 mg/deň.

HYPEREOZINOFILNÝ SYNDRÓM A CHRONICKÁ EOZINOFILOVÁ LEUKÉMIA (HES/CEL)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 100 mg/deň.
Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť za podmienok uvedených v SPC, časť 4.2.

GASTROINTESTINÁLNE STROMOVÉ NÁDORY (GIST)

Dospelí (s neresekovateľnými a/alebo metastázujúcimi malígnymi GIST)
Odporúčaná dávka: 400 mg/deň.

DERMATOFIBROSARCOMA PROTUBERANS (DFSP)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 800 mg/ deň

O liečbe rozhoduje lekár.

Úprava dávkovania pri výskyte nežiaducich reakcií je popísaná v tabuľke v SPC, časť 4.2.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Podáva sa najnižšia odporúčaná dávka: 400 mg denne.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Začiatočná dávka = najnižšia odporúčaná dávka: 400 mg denne.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa podávajú perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia tráviaceho traktu.

Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať 1x denne
Dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne (ráno a večer).

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Požadovaný počet tabliet sa má rozpustiť v primeranom objeme nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete, 200 ml pri 400 mg tablete) a premiešať lyžičkou.
Suspenzia sa má po úplnom rozpadnutí tablety (tabliet) ihneď podať.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov.
Dlhodobá liečba môže byť spojená s klinicky významným poklesom funkcie obličiek.
Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti (v súvislosti so zadržiavaním tekutín) sa má dôsledne vyšetriť.
Počas liečby sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí a dospievajúcich.
Odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov - môže sa vyskytnúť závrat, rozmazané videnie alebo ospalosť.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita s frekvenciou "časté" (≥1/100 až <1/10).
Pacienti sa majú vyhnúť slnečnému žiareniu a používať ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMATINIB STADA 400MG 30TBL FLM

IMATINIB STADA 400MG 30TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie