Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Liečba začína jednorazovou (indukčnou) intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka je približne 6 mg/kg.

Hmotnosť 55 kg a menej: 260 mg (2 injekčné liekovky)
Hmotnosť nad 55 kg do 85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
Hmotnosť nad 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)

Po počiatočnej intravenóznej dávke sa podávajú subkutánne injekcie:
1. injekcia sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke (90 mg) a potom každých 12 týždňov.

O dĺžke a ukončení liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár po riedení roztokom chloridu sodného 9 mg/ml, prostredníctvom intravenóznej infúzie do žily na ramene, najmenej počas 1 hodiny.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6) alebo na konci PIL v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Upozornenie

Liek sa má podávať pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby.
Koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre matku.
Liek sa neodporúča podávať deťom, keďže nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať so zvýšenou pozornosťou.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súčasne so živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami.
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom, vystaveným lieku v maternici (in utero), sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné .
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku alebo bolesti kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Liek nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Po zriedení viď. SPC časť 6.3.
Liek po nariedení obsahuje sodík.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje polysorbát 80. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie, ak má užívateľ akékoľvek známe alergie je treba informovať lekára.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMULDOSA 130 mg koncentrát na infúzny roztok

IMULDOSA 130 mg koncentrát na infúzny roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie