Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
1. dávka: 300 mg (3 injekčné liekovky)
2. dávka (2 týždne po prvej): 300 mg
Udržiavacia dávka: 300 mg každých 6 mesiacov.

Premedikácia
30 - 60 minút pred infúziou sa podávajú ďalšie lieky (kortikosteroid, antihistaminikum a antipyretikum) na zníženie rizika vedľajších účinkov.

Liek je určený na dlhodobú liečbu.
Liečba IgG4-RD trvajúca dlhšie ako 52 týždňov sa má riadiť aktivitou ochorenia, uvážením lekára a voľbou pacienta.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny sa po riedení podáva infúziou pomocou infúznej pumpy so zvyšujúcou sa rýchlosťou až do konca (približne 90 minút).
Odporúčaná rýchlosť infúzie je uvedená v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Pacient má byť sledovaný počas infúzie a aspoň 1 hodinu po nej.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečba má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný, v zariadení s prístupom k zdravotníckej pomoci na liečbu závažných reakcií.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po poslednom podaní.
Liečbe počas tehotenstva sa má vyhnúť, pokiaľ prínos pre matku neprevyšuje riziko pre plod.
Liek sa môže používať počas dojčenia, ak je to z klinického hľadiska potrebné.
Ak bola pacientka liečená liekom až do posledných mesiacov tehotenstva, dojčenie sa môže začať okamžite po pôrode.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Dojčatám matiek vystavených lieku počas tehotenstva sa nemajú podávať živé ani živé atenuované vakcíny, kým sa u dojčaťa nepotvrdí obnovenie počtu B-buniek. Neživé vakcíny sa môžu podľa indikácie podať aj pred obnovou počtu B-buniek a hladín Ig, no je potrebné zvážiť posúdenie ochrannej imunitnej odpovede.
Všetky imunizácie je potrebné podať podľa usmernení pre imunizáciu aspoň 4 týždne pred začatím liečby.
Živé alebo živé atenuované vakcíny sa neodporúčajú počas liečby a až do obnovenia B-buniek.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek/pečene.
Pred podaním každej infúzie sa má určiť prítomnosť významnej infekcie. Infúzia sa má podať, až po jej odznení.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Liek obsahuje 16,1 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Liek obsahuje polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Inebilizumab

Inebilizumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie