Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii a riedení.

Návod na rekonštitúciu, riedenie a podávanie je uvedený v SPC časti 6.6. (časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie sú uvedené v SPC tabuľke 8.)

Maximálny čas od rekonštitúcie do podania musí byť ≤ 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke, musí sa nechať približne 1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C – 25 °C).

Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny (nemá sa podávať ako intravenózny bolus) rýchlosťou 50 ml/h. Je potrebné ho pri podávaní chrániť pred svetlom, odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu.

Nesmie sa miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.

Pacientov je potrebné sledovať počas infúzie a minimálne 1 hodinu potom ohľadom príznakov reakcií súvisiacich s infúziou.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Ženy nesmú počas liečby liekom a aspoň 2 mesiace po poslednej dávke dojčiť.
Muži aj ženy musia pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené (dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie).
O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 × ULN a AST/ALT > 2,5 × ULN pred podaním sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Pacienti so závažným pretrvávajúcim ochorením pečene (napríklad cirhóza, nodulárna regeneratívna hyperplázia, aktívna hepatitída) nesmú liek užívať.
Pacienti, u ktorých sa v minulosti potvrdila závažná alebo pretrvávajúca venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS), nesmú liek užívať.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neštudovali u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek môže predlžovať QT interval.
Vakcinácia živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby liekom, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Liek môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti môžu počas liečby liekom pociťovať únavu (frekvencia veľmi časté), preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite, prípadne sa môže 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Zriedený roztok sa musí použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) či v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Inotuzumab-ozogamicín

Inotuzumab-ozogamicín

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie