Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Zdrojovým dokumentom je:
→ pre používateľa
Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), časť 3 Ako užívať liek.

→ pre zdravotníckeho pracovníka
SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok podáva po rekonštitúcii a riedení zdravotník infúziou do žily počas 1 hodiny.
Na zmiernenie rizika predĺženia QT intervalu sa má infúzia u detí s hmotnosťou < 35 kg predĺžiť na 1,5 hodiny.

Nepodávať ako intravenózny bolus.

Počas infúzie a aspoň 1 hodinu po jej dokončení majú byť pacienti dôkladne sledovaní.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s protinádorovou liečbou v zariadení kompletne vybavenom na resuscitáciu.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Ženy nesmú počas liečby liekom a aspoň 2 mesiace po poslednej dávke dojčiť.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Muži aj ženy musia pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 rok.
Liek nesmú užívať pacienti so závažným pretrvávajúcim ochorením pečene.
Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali/majú závažnú venookluzívnu chorobu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby liekom, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Liek môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti môžu počas liečby pociťovať únavu, preto sa pri vykonávaní týchto činností odporúča opatrnosť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje sacharózu, polysorbát 80.
Liek obsahuje po riedení chloridom sodným množstvo sodíka, ktoré je potrebné vziať do úvahy.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Inotuzumab-ozogamicín

Inotuzumab-ozogamicín

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie