Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podanie.
Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 minút, v niektorých prípadoch až 60 minút (pozri SPC, časť 4.2).

Koncentrát sa môže podať buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.

Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.

Ak sa podáva v kombinácii s nivolumabom, nivolumab sa má podať prvý, po ňom bude nasledovať podanie ipilimumabu v ten istý deň. Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.

Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba, sa má urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov s výnimkou dospievajúcich a starších s melanómom (dostupné údaje sú veľmi obmedzené, opísané v SPC častiach 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2.).
Bezpečnosť a účinnosť lieku v kombinácii s nivolumabom u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa musí podávať obozretne pacientom s východiskovými hladinami transamináz ≥ 5-násobok ULN alebo s východiskovými hladinami bilirubínu > 3-násobok ULN.
V prípade, že sa vyskytnú bolesti brucha môže sa jednať o zápal čreva (kolitída) alebo infekciu, môže sa vyskytnúť pálenie záhy, vredy v ústach a opary (stomatitída), je potrebné informovať lekára (prípadne ak sa vyskytne iný vedľajší účinok počas liečby).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebná obozretnosť a vyhnúť sa rizikovým činnostiam, ak by sa vyskytli možné nežiaduce reakcie ako únava, závraty.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka.
Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (2-8 °C), alebo pri izbovej teplote (20-25 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ipilimumab

Ipilimumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie