Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podanie (do žily, i.v.), buď bez nariedenia alebo riedený s 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 minút, v niektorých prípadoch až 60 minút (pozri SPC, časť 4.2).

Nesmie sa podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani i.v. bolusovej injekcie.

Podávanie v kombinácii s nivolumabom, alebo v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou:
Ivolumab sa má podať prvý, po ňom nasleduje podanie ipilimumabu a potom chemoterapia (ak sa to vzťahuje) v ten istý deň.
Pre každú infúziu sa majú použiť osobitné infúzne vaky a filtre.

Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba, sa má urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť v kombinácii s nivolumabom u detí mladších ako 18 rokov s výnimkou dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s melanómom (viď dostupné údaje opísané v SPC v častiach 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2.)
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa musí podávať obozretne pacientom s východiskovými hladinami transamináz ≥ 5-násobok ULN alebo s východiskovými hladinami bilirubínu > 3-násobok ULN (pozri SPC, časť 5.1).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri SPC, časť 5.2).
Ak sa vyskytne hnačka, vracanie, napínanie na vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, kožná vyrážka, svrbenie, bolesť svalov, kostí, väzov, šliach a nervov, opuch alebo únava, treba bezodkladne kontaktovať lekára. Nepokúšať sa liečiť tieto príznaky inými liekmi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebná obozretnosť a vyhnúť sa rizikovým činnostiam, ak by sa vyskytla únava alebo závraty.
Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek obsahuje 23 mg sodíka v 10 ml injekčnej liekovke a 92 mg sodíka v 40 ml injekčnej liekovke.
Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (2-8 °C), alebo pri izbovej teplote (20-25 °C).
Liek obsahuje polysorbát 80 a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ipilimumab

Ipilimumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie