Dávkovanie a dávkovacie schémy

V monoterapii (u pacientov, ktorí už boli liečení):
Odporúčaná dávka je 350 mg/m² podávaná vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút každé 3 týždne.

V kombinovanej liečbe (u pacientov, ktorí ešte neboli liečení):
Bezpečnosť a účinnosť irinotekanu v kombinácii s 5-fluórouracilom (5-FU) a kyselinou folínovou (FA) sa potvrdili v nasledujúcom režime:
Odporúčaná dávka irinotekanu je 180 mg/m² podávaná každé 2 týždne vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút, potom nasleduje infúzia FA a 5-FU.
Bežne sa podáva rovnaká dávka irinotekanu ako bola použitá v posledných cykloch predchádzajúceho režimu obsahujúcom irinotekan.
Irinotekan sa nesmie podať skôr ako 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Dĺžka liečby:
Liečba má pokračovať až do objektivizácie progresie choroby alebo do príznakov neakceptovateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na i.v. infúziu len po zriedení pred podaním v odporúčaných riedidlách (SPC, časť 6.6).

Podáva sa zdravotníckym pracovníkom infúziou do periférnej alebo centrálnej žily. Infúzia má byť poriadne premiešaná manuálnou rotáciou.
Ak je v injekčnej liekovke alebo po rekonštitúcii viditeľná zrazenina, liek sa nesmie použiť.
Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa opláchnuť postihnuté miesto a použiť ľad.
Infúzny koncentrát sa nesmie podávať ako intravenózny bolus alebo intravenózna infúzia kratšie ako 30 minút alebo dlhšie ako 90 minút.

Ďalšie pokyny pre prípravu a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6 alebo na konci Príbalového letáku.

Upozornenie

Liek sa má používať len na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie pod dozorom kvalifikovaného lekára v používaní protinádorovej chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Ženy v plodnom veku nemajú začať liečbu, kým sa nevylúči tehotenstvo a majú používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a až 6 mesiacov po poslednej dávke.
Muži musia počas liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Pred začatím liečby sa má zvážiť odporúčanie pre pacientov a pacientky, aby si nechali zmraziť vajíčka alebo spermie.
Dojčenie je počas liečby kontraindikované.
Liek sa nemá používať u detí, bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto skupine stanovené.
Liek sa má podávať starším pacientom s opatrnosťou a s intenzívnym sledovaním.
Liek je kontraindikovaný pri hladine bilirubínu > 3-násobok ULN.
Liek sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, neuskutočnili sa štúdie v tejto skupine pacientov.
Liek je kontraindikovaný pri chronickom zápalovom ochorení čriev a/alebo nepriechodnosti čriev.
Po podaní lieku sa môže vyskytnúť po viac ako 24 hodinách tzv. neskorá hnačka. Pacienti majú ihneď informovať svojho lekára o výskyte hnačky.
Súbežné použitie živej oslabenej očkovacej vakcíny je kontraindikované počas liečby a 6 mesiacov po skončení chemoterapie.
Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty alebo poruchy videnia, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu 24 hodín po podaní lieku. Pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
V prípade kontaktu roztoku alebo infúzneho roztoku s kožou sa má postihnuté miesto ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou a v prípade kontaktu so sliznicami sa má postihnuté miesto ihneď vymyť vodou.
Pri príprave a zaobchádzaní s liekom sa má využiť ochranná komora a nosiť ochranné rukavice a ochranný plášť. Ak nie je k dispozícii ochranná komora, má sa použiť ochranné rúško na ústa a okuliare.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie riedeného lieku, sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IRINOTECAN ACC 5ML/100

IRINOTECAN ACC 5ML/100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie