Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred každým cyklom sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu absolútneho počtu neutrofilov (ANC), krvných doštičiek a hemoglobínu, pretože neutropénia, trombocytopénia a anémia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.

Odporúčaná dávka je 320 mg/m² vinflunínu každé 3 týždne.
V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m². Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, dávka bude zvýšená na 320 mg/m² každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.

Úpravy dávkovania v prípade toxicity
Oddialenie dávky alebo prerušenie liečby z dôvodu toxicity - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Úpravy dávok z dôvodu toxicity - pozri Tabuľku 2 v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne

Starší pacienti (od 75 rokov)
Pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m² každé 3 týždne.
U pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m² každé 3 týždne

Dĺžku liečby a frekvenciu dávkovania určuje lekár.

Ukončenie liečby

Liečbu je nutné ukončiť pri febrilnej neutropénii (ANC < 1 000/mm³ a horúčka ≥ 38,5 °C)
Ak tak rozhodne lekár z dôvodu toxicity alebo infekcie.

Spôsob použitia

Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník. Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.

Infúzny koncentrát je určený výlučne na intravenózne podanie, a to po zriedení. Riedi sa infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.

Podáva sa ako jednorázová 20-minútova intravenózna infúzia a nesmie sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
Na podanie sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
Na zabránenie extravazácii je dôležité sa pred začatím infúzie uistiť, že je ihla správne vpichnutá.
Po podaní infúzie má vždy nasledovať prepláchnutie žily podaním minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).

Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním a samotné podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6. a v Pokynoch na použitie na konci PIL "Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".

Počas liečby sa má vyhnúť súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) a konzumácii grapefruitov a grapefruitovej šťavy.

Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak dôjde k otehotneniu počas liečby, je potrebné pacientku informovať o riziku pre nenarodené dieťa a starostlivo ju sledovať.
Dojčenie je počas liečby kontraindikované.
Muži a aj ženy musia používať primerané a účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a po liečbe. Muži až do 4 mesiacov po ukončení liečby a ženy až do 7 mesiacov po ukončení liečby. Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou.
U pacientov, ktorí plánujú mať deti po skončení liečby sa odporúča genetická konzultácia.
Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s liekom.
Účinnosť a bezpečnosť lieku sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2.
Použitie lieku sa netýka detí a dospievajúcich.
Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) ani u pacientov s protrombínovým časom <50% NV alebo s bilirubínom > 5 x ULN alebo so samotnými transaminázami > 2,5 x ULN (≥ 5 x ULN len v prípade pečeňových metastáz) alebo s GGT > 15 x ULN.
Liek je kontraindikovaný, ak je východiskové ANC <1 500/mm³ pre prvé podanie a <1 000/mm³ pre následné podania.
Liek je kontraindikovaný, ak je počet krvných doštičiek <100 000/mm³.
Počas liečby sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny sodíka v sére
Ak sa vyskytnú bolesti hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, kŕče, zmeny videnia a vysoký krvný tlak, nevoľnosť a vracanie, treba hneď informovať lekára.
Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatrenia vrátane perorálnej hydratácie od 1. dňa do 5. dňa alebo do 7. dňa po každom podaní vinflunínu.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) a konzumácii grapefruitov a grapefruitovej šťavy.
Liek môže spôsobiť nežiaduce reakcie ako napr. únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu viesť k ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Neotvorené injekčné liekovky sa uchovávajú v chladničke (pri teplote 2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Infúzny koncentrát má byť číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

JAVLOR CON INF 1X10ML/250MG

JAVLOR CON INF 1X10ML/250MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie