Dávkovanie a dávkovacie schémy

Kapsuly tohto lieku a tablety iného lieku s obsahom kabozantinibu nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať.

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka je 140 mg 1x denne (1 oranžová 80 mg kapsula + 3 šedé 20 mg kapsuly).

ÚPRAVA LIEČBY

Väčšina pacientov liečených liekom bude z dôvodu toxicity vyžadovať úpravu dávky (zníženie) a/alebo prerušenie liečby.
Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.

Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne (1 oranžová 80 mg kapsula + 1 šedá 20 mg kapsula), a potom na 60 mg denne (3 šedé 20 mg kapsuly).

Vynechanie dávky
Vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.

PORUCHA FUNKCIE PEČENE

Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie pečene je dávka kabozantinibu 60 mg 1x denne (3 šedé 20 mg kapsuly).

O liečbe liekom rozhoduje lekár.
Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku (neotvárať), po jednej a zapiť vodou.
Pri vyberaní kapsuly z blistra sa záložka vtlačí, odstráni sa zadný papierový kryt a kapsula sa vytlačí cez fóliu.
Aspoň 2 hodiny pred užitím tablety a 1 hodinu po jej užití sa nemá nič jesť. Nepiť grapefruitový džús ani ľubovníkový čaj.

Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Každý deň sa užijú všetky kapsuly v jednom rade.
Na lepšie zapamätanie si dávky je vhodné si do priestoru vedľa kapsúl zapísať dátum, kedy sa užila 1. dávka.

Upozornenie

Terapiu liekom má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom.
Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku vyhli otehotneniu.
Pacienti/pacientky a ich partneri/partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie. Perorálnu antikoncepciu je nutné používať spolu s ďalšou metódou, napr. bariérovou (ako prezervatív alebo pesar).
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom a aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Liek môže zhoršiť plodnosť mužov aj žien. Odporúča sa vyhľadať odborníka a pred liečbou zvážiť zachovanie plodnosti.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Súčasne užívané silné inhibítory CYP3A4 sa majú podávať s opatrnosťou.
Dlhodobému súčasnému užívaniu silných induktorov CYP3A4 (grapefruitový džús, rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) sa treba vyhnúť.
Pred začatím liečby a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Liek sa má vysadiť vysadiť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane stomatochirurgie/invazívnych stomatologických výkonov (ak je to možné).
Liek má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu, užívajúcich antiarytmiká alebo s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, odporúča sa opatrnosť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Kabozantinib

Kabozantinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie