Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie. Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a liek má podávať zdravotnícky pracovník.

CAPS (dospelí dospievajúci a deti vo veku 2 roky a viac)
Podáva sa každých 8 týždňov subkutánne ako jednorazová dávka. Odporúčaná začiatočná dávka:
Pacienti s hmotnosťou viac ako 40 kg: 150 mg
Pacienti s hmotnosťou od 15 kg do 40 kg vrátane: 2 mg/kg
Pacienti s hmotnosťou od 7,5 kg do 15 kg: 4 mg/kg
Úprava dávkovania podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedená v schéme v SPC, časť 4.2.

TRAPS, HIDS/MKD a FMF (dospelí dospievajúci a deti vo veku 2 roky a viac)
Podáva sa každé 4 týždne subkutánne ako jednorazová dávka. Odporúčaná začiatočná dávka:
Pacienti s hmotnosťou viac ako 40 kg: 150 mg
Pacienti s hmotnosťou od 15 kg do 40 kg vrátane: 2 mg/kg
Úprava dávkovania podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedená v schéme v SPC, časť 4.2.

Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou od 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) každé 4 týždne subkutánne.

Dnavá artritída (liečba záchvatov dnavej artritídy)
Odporúčaná dávka: 150 mg subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu. Liek sa má podať čo najskôr po prepuknutí záchvatu.
Ďalšia dávka sa môže podať najskôr po 12 týždňoch. Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa liek nemá opakovane podávať.

Spôsob použitia

Na subkutánne použitie.
Injekcia sa má podať ihneď po príprave do hornej časti stehna, brucha, hornej časti ramena alebo sedacieho svalu. Je potrebné meniť miesto podania pri každom podaní a vyhnúť sa poranenej koži, miestam, v ktorých sú podliatiny, hrčky, jazvy alebo vyrážky. Liek sa nemá podávať do žily. Pred a po aplikácii sa má miesto vpichu dezinfikovať. Injekcia sa aplikuje pod uhlom 90°. Roztok má byť bez viditeľných častíc, číry, bezfarebný alebo môže mať slabé hnedožlté sfarbenie.
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na 1 dávku.

Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu liek podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať.

Pokyny o použití a manipulácii s rekonštituovaným roztokom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke používať efektívnu metódu antikoncepcie.
Ženy, ktoré chcú otehotnieť, tehotné alebo dojčiace majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
V indikácii dnavá artritída sa použitie lieku netýka pediatrickej populácie.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnych a závažných infekciách.
Liečba nemá začať u pacientov s neutropéniou alebo leukopéniou.
Živé vakcíny sa nemajú podávať súčasne s liekom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Ak sú prítomné prejavy a príznaky liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), liek sa nemá podávať.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty/vertigo alebo asténiu. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Kanakinumab parent. 150 mg

Kanakinumab parent. 150 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie