Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI OD 12 ROKOV S HMOTNOSŤOU > 40 kg

Prvá dávka
10 mg intravenózne, podaná pred výmenou plazmy.

Následné dávky počas výmeny plazmy
10 mg 1x denne subkutánne vždy po ukončení výmeny plazmy.

Po ukončení výmeny plazmy
10 mg 1x denne subkutánne, minimálne 30 dní po ukončení liečby každodennou výmenou plazmy.

Predĺženie liečby
Ak pretrváva aktivita ochorenia, odporúča sa pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg 1x denne až do vymiznutia prejavov (napr. normalizácia aktivity ADAMTS13).

Vynechaná dávka
Vynechanú dávku je možné podať do 12 hodín.
Ak uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá podať a pokračuje sa nasledujúcou dávkou v obvyklom čase.

Ak sa vynechá prvá intravenózna dávka, má sa podať čo najskôr (aj po výmene plazmy) a nasledujúca dávka sa podá nasledujúci deň subkutánne vo zvyčajnom plánovanom čase.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prvú dávku podáva zdravotnícky pracovník vo forme intravenóznej injekcie (do žily), buď cez infúznu linku s Luerovým zámkom alebo použitím vhodnej ihly. Hadičky sa môžu prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.

Následné dávky sa podávajú prostredníctvom subkutánnej injekcie (pod kožu) do brucha.
Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a nemajú sa aplikovať opakovane do toho istého miesta.
Po zaškolení môže liek podávať pacient alebo opatrovateľ.

Injekčný roztok sa pred podaním rekonštituuje. Pre pokyny viď. SPC, časť 6.6.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 30-34.

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou trombotických mikroangiopatií.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá preskúmanú bezpečnosť a účinnosť u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
U pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene sa musí pred podaním zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania alebo poruchami zrážania krvi (napr. hemofília) je potrebné dôkladné sledovanie.
V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí liečba prerušiť.
Liek zvyšuje riziko krvácania (vrátane závažného alebo život ohrozujúceho krvácania), najmä pri súbežnom užívaní antikoagulancií alebo antiagregancií.
Ak má pacient podstúpiť chirurgický alebo dentálny zákrok, je potrebné liečbu prerušiť najmenej 7 dní pred zákrokom a informovať lekára. Ak sa po podaní lieku vyskytne únava (veľmi častý nežiadúci účinok), je potrebné sa vyhnúť vykonávaniu týchto činností.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac 2 mesiace, potom sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Kaplacizumab

Kaplacizumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie