Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Liečba schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy
Liečba sa začína dennou dávkou 300 mg v 1. deň a 600 mg v 2. deň.
Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ale ak je to klinicky opodstatnené môže byť dávka zvýšená na 800 mg denne.
Dávka sa má upraviť v rámci účinného dávkového rozpätia 400-800 mg denne v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Udržiavacia liečba schizofrénie si nevyžaduje úpravu dávkovania.

Liečba veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy
Liek sa má podávať pred spaním.
Celková denná dávka počas prvých štyroch dní liečby je 50 mg (1. deň), 100 mg (2. deň), 200 mg (3. deň) a 300 mg (4. deň).
Odporúčaná denná dávka je 300 mg.
V klinických skúšaniach sa stanovilo účinné rozmedzie 200-600 mg v závislosti od tolerancie na liečbu.

Prevencia recidívy v rámci bipolárnej poruchy
Pacienti, ktorí reagovali na akútnu liečbu bipolárnej poruchy, majú pokračovať v liečbe rovnakými dávkami lieku.
Dávka lieku sa môže individuálne upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti v rozmedzí 300 – 800 mg/denne.
Je dôležité, aby sa na udržiavaciu liečbu používala najnižšia účinná dávka.

Prídavná liečba veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy (MDD)
Liek sa má užívať večer pred spaním.
Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
V krátkotrvajúcich klinických skúšaniach týkajúcich sa prídavnej liečby sa antidepresívny účinok zaznamenal pri dávkach 150 a 300 mg/deň (s amitriptylínom, bupropiónom, citalopramom, duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom a venlafaxínom – pozri SPC časť 5.1) a 50 mg/deň v krátkotrvajúcich klinických skúšaniach v monoterapii.
Potreba zvýšenia dávky zo 150 mg na 300 mg/deň má vychádzať z individuálneho hodnotenia pacienta.

Zmena liečby z kvetiapínu s okamžitým uvoľňovaním
Podáva sa celková denná dávka, ktorá je ekvivalentná kvetiapínu s okamžitým uvoľňovaním, užíva sa 1x denne.
Táto zmena si môže vyžadovať individuálnu úpravu dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Liečba sa má začať s dávkou 50 mg/deň.
Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky na základe klinickej odpovede a individuálnej tolerancie pacienta.

Starší pacienti
Liečba má začať dávkou 50 mg/deň.
Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Môže byť potrebné predĺžiť titrovanie a denná dávka môže byť nižšia ako u mladších pacientov.

U starších pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy (MDD) sa má začať dávkou 50 mg/deň v 1. až 3. deň, zvýšenou na 100 mg na 4. deň a 150 mg/deň na 8. deň.
Na začiatok sa má použiť najnižšia účinná dávka 50 mg/deň.
Ak je na základe individuálneho hodnotenia pacienta potrebné zvýšiť dávku na 300 mg/deň, nemá to byť skôr ako na 22. deň liečby.

Ukončenie liečby:
Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Tablety sa zvyčajne užívajú 1x denne 1 hodinu pred jedlom, v pravidelných časových odstupoch, v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Nepiť grapefruitový džús.
Tablety sa prehĺtajú celé, nesmú sa deliť, žuvať alebo drviť.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 65 rokov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy neboli skúmané.
Ak sa počas liečby vyskytne horúčka, je potrebné okamžite vyhľadať lekára (riziko neuroleptického malígneho syndrómu).
U pacientov užívajúcich kvetiapín sa zaznamenal syndróm spánkového apnoe.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
U pacientov, liečených kvetiapínom, bol hlásený nárast telesnej hmotnosti.
U pacientov s diabetom môže liečba ovplyvniť kontrolu glykémie.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Liek ovplyvňuje pozornosť, počas liečby sa nemá viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Liek spôsobuje falošne pozitívne výsledky pri testovaní užívania metadonu a tricyklických antidepresív pomocou enzýmovej imunoanalýzy.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

KETILEPT PROLONG 200 MG 60 TBL PLG

KETILEPT PROLONG 200 MG 60 TBL PLG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie