Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)

Odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka, aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.

Zmeny v dávkovaní sa môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závidlosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)

Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.

Zmeny v dávkovaní sa môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti. Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.

Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

CYP3A4 inhibítory/induktory
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín), dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol), dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé, s jedlom alebo bez jedla. Nezapíjať ľubovníkovým čajom a je potrebné sa vyhýbať pitiu grapefruitovej šťavy.
Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka. Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu. Liečba sunitinibom môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Liek sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha.
Počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože.
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a grapefruitovú šťavu.
Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rána osteonekrózy čeľuste.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Pred liečbou sunitinibom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (možný výskyt závratov).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

KLERTIS 12,5MG 28CPS DUR

KLERTIS 12,5MG 28CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie