Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti koagulačného ochorenia, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Individuálne potreby dávkovania sa môžu stanoviť len na základe pravidelného sledovania individuálnych plazmatických hladín koagulačných faktorov alebo celkových testov hladín protrombínového komplexu (protrombínový čas, INR) a kontinuálneho sledovania klinického stavu pacienta.
Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rôznych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe.
V prípade rozsiahlych chirurgických zákrokov je podrobné monitorovanie substitučnej terapie pomocou stanovenia koagulácie nevyhnutné (stanovenie špecifických koagulačných faktorov a/alebo celkové testy na hladiny protrombínového komplexu).

Krvácanie a perioperačná profylaxia krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K
Dávka závisí od INR pred liečbou a cieľovej hodnoty INR. Približné dávky (ml/kg telesnej hmotnosti nariedeného lieku) potrebné na normalizáciu INR (≤ 1,2 počas 1 hodiny) pri rôznych iniciálnych hodnotách INR sú uvedené v Tabuľke v SPC, časť 4.2.
Úprava antagonistami vitamínu K vyvolanej hemostázy trvá približne 6-8 hodín. Avšak účinky vitamínu K, ak je podávaný súčasne, sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4-6 hodín. Preto opakovaná liečba ľudským protrombínovým komplexom obvykle nie je potrebná, ak sa podáva vitamín K.. Potrebné je monitorovanie INR počas liečby.

Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov závislých na vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný
Výpočet liečebnej dávky sa zakladá na empirickom zistení, že približne 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X o 0,02 resp. 0,017 IU/ml.
Dávka podávaného špecifického faktora sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasným WHO štandardom pre každý faktor. Plazmatická aktivita špecifického koagulačného faktora sa vyjadruje buď v % (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre špecifický faktor koncentrátov). 1 IU aktivity koagulačného faktora zodpovedá množstvu v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Požadovaná dávka (faktor X): Potrebné jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 60, kde 60 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného obnovenia.
Požadovaná dávka (faktor II): Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora II (IU/ml) x 50.
Ak je známa individuálna obnova, hodnoty sa použijú na výpočet.

Dĺžku liečby a frekvenciu podávania určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na prípravu roztoku je určený na podávanie intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii. Pred podaním je potrebné nechať zložky dosiahnuť/zohriať na izbovú teplotu (max. 37 °C). Pripravený roztok je bezfarebný až bledomodrý a musí byť číry a mierne opalizujúci. Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Infúzia začína rýchlosťou 1 ml/minúta a pokračuje 2 – 3 ml za minútu za aseptických podmienok (nie rýchlejšie).

Návod na riedenie a podávanie prípravku nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch.
Liek sa má použiť počas tehotenstva a dojčenia, len ak je to prísne indikované.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní lieku v pediatrickej populácii.
U pacientov so získaným deficitom vitamín K dependentných koagulačných faktorov (napr. vyvolaný liečbou antagonistami vitamínu K) sa liek môže použiť, iba ak je potrebná rýchla úprava hladín protrombínového komplexu (veľké krvácanie alebo urgentný chirurgický zákrok).
Nie sú dostupné údaje o používaní lieku v prípade perinatálneho krvácania v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.
Pri známej alergii na heparín alebo heparínom indukovanej trombocytopénii v anamnéze sa liek nesmie použiť.
Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, infúzia sa musí ihneď prerušiť.
Odporúča sa vhodná vakcinácia (hepatitída A a B) u pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú protrombínový komplex formou liekov z ľudskej plazmy.
Ak sa vykonávajú testy na zrážanie citlivé na heparín u pacientov dostávajúcich vysoké dávky ľudského protrombínového komplexu, prítomnosť heparínu (ako súčasť podávaného lieku) sa musí vziať do úvahy.
Nesmie sa pred podaním zmiešať s inými liečivami s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje 75-125 mg sodíka na 500 IU injekčnú liekovku alebo 150-250 mg sodíka na 1000 IU injekčnú liekovku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii

Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie