Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, veku, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sú určené na intravenózne použitie po rekonštitúcii. Začiatočné podávania faktora IX sa majú podľa úsudku ošetrujúceho lekára uskutočniť pod lekárskym dohľadom, kde môže byť v prípade alergických reakcií poskytnutá riadna zdravotná starostlivosť.

Zložky sa majú v prípade potreby pred rekonštitúciou nechať zohriať na izbovú teplotu. Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať pre pevné častice a zafarbenie (musí byť číry alebo mierne opalescenčný). Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Neodporúča sa podávať rýchlejšie ako 2-3 ml za minútu.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie.
Liek sa má počas tehotenstva a v období dojčenia používať, iba ak je to jednoznačne indikované.
U pacientov s ochorením pečene, po operácii, u novorodencov alebo u pacientov s rizikom trombotického fenoménu či diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK) musí prínos liečby týmto liekom prevážiť riziko týchto komplikácií.
Po opakovanej liečbe liekmi s obsahom ľudského koagulačného faktora IX sa musia pacienti sledovať z dôvodu vzniku neutralizujúcich protilátok (inhibítorov)
Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti majú okamžite prestať používať liek a kontaktovať lekára..
U pacientov s pravidelným/opakovaným podávaním koncentrátov faktora IX vyrobených z ľudskej plazmy sa musí zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Majú sa použiť iba poskytnuté injekčné/infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov dodržiavajúcich kontrolovanú sodíkovú diétu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Koagulačný faktor IX

Koagulačný faktor IX

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie