Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka, interval dávkovania a trvanie substitučnej liečby sú individuálne a závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania, úrovne aktivity cieľového faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI VO VEKU 12 ROKOV A STARŠÍ

Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Požadovaná dávka sa vypočíta podľa uvedeného vzorca (pozri SPC, časť 4.2).
V prípade uvedených krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo IU/dl):

→ Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
20 – 40 % alebo IU/dl; injekcia každých 12 až 24 hodín.
Trvanie aspoň 1 deň, kým krvácanie spojené s bolesťou neustúpi/nedosiahne sa vyliečenie.

→ Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
30 – 60 % alebo IU/dl; injekcia každých 12 až 24 hodín počas 3 – 4 dní alebo viac, kým bolesť a akútne postihnutie neustúpia.

→ Hemorágie ohrozujúce život
60 – 100 % alebo IU/dl; injekcia každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.

→ Malý chirurgický zákrok (vrátanie extrakcie zuba)
30 – 60 % alebo IU/dl; injekcia každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.

→ Veľký chirurgický zákrok
80 – 100 % alebo IU/dl (predoperačne a pooperačne); injekcia každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, potom pokračovať počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).

Dlhodobá profylaxia
Odporúčaná dávka je 40-50 IU na kg telesnej hmotnosti 2x týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch.
Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa podáva intravenózne (do žily) po rekonštitúcii s použitím predmontovaného systému. Pred rekonštitúciou sa celý systém nechá zohriať na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C). Na prípravu sa používa len rozpúšťadlo a pomôcka na rekonštitúciu nachádzajúce sa v balení lieku.

Podáva sa injekciou a rýchlosť podávania infúzie sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 126-128.

Upozornenie

Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Liek sa má použiť počas tehotenstva a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Liek sa používa len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u predtým neliečených pacientov.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti (alergia vrátane anafylaxie) pacienti majú ihneď prerušiť používanie lieku a obrátiť sa na lekára.
Liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami ani sa používať s inými pomôckami na rekonštitúciu.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2–8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred otvorením môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 3 mesiacov, následne sa má buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje manitol.
Liek obsahuje maximálne 12,42 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke. To sa musí vziať na vedomie u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Koagulačný faktor VIII

Koagulačný faktor VIII

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie