Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
1 IU aktivity faktora VIII = množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba podľa potreby (on demand) u dospelých a detí
Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5.

Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC (časť 4.2).
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.

Prevencia krvácania
→ Pacienti s ťažkou hemofíliou A: dlhodobo 20-40 IU/kg každé 2 až 3 dni.
→ Pacienti mladší ako 6 rokov: 20-50 IU/kg 3-4x do týždňa.
V niektorých prípadoch (obzvlášť u mladších pacientov) môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Liečba je zvyčajne celoživotná a jej dĺžku určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa podáva po príprave intravenózne (do žily).
Injekčný roztok si môže podávať pacient alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení.

Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min.
Pred použitím sa má prášok a rozpúšťadlo vybrať z chladničky a nechať zohriať na izbovú teplotu 15 - 25 °C.

Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu (BAXJECT III) a injekčná striekačka s konektorom luer-lock.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 169-172.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
Liek má byť používaný u tehotných a dojčiacich žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek nesmú užívať pacienti so známou alergickou reakciou na proteín myši alebo škrečka.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Neotvorený liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C počas 1 obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. Nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje manitol (E421).
Liek obsahuje 10 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Koagulačný faktor VIII

Koagulačný faktor VIII

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie