Dávkovanie a dávkovacie schémy

SYSTÉMOVÁ LIEČBA

Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď. Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Dávka je vyjadrená v IU sodnej soli kolistimetátu (CMS). Konverzná tabuľka CMS uvádzaného v jednotkách IU na CMS v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti je uvedená v SPC, časť 4.2.

Dospelí a dospievajúci
Udržiavacia dávka je 9 MIU/deň v 2-3 rozdelených dávkach. U závažne chorých pacientov sa má podať úvodná dávka 9 MIU. V niektorých prípadoch môžu byť u pacientov s dobrou funkciou obličiek potrebné úvodné a udržiavacie dávky až do 12 MIU.
Úvodná dávka sa podáva pacientom s normálnymi a porušenými funkciami obličiek, vrátane tých, ktorí sú na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek. Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.

Pediatrická populácia
Pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy obličkovú zrelosť. Dávka má vychádzať z čistej telesnej hmotnosti.
Deti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 75 000-150 000 IU/kg/deň rozdelených do 3 dávok.
Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Odporúčajú sa úpravy dávok podľa klírensu kreatinínu, odporúčané dávkovanie je 2x denne:
Klírens kreatinínu < 50-30 ml/min: denná dávka je 5,5-7,5 MIU (MIU = milión IU).
Klírens kreatinínu < 30-10 ml/min: denná dávka je 4,5-5,5 MIU.
Klírens kreatinínu < 10 ml/min: denná dávka je 3,5 MIU.
U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.

Hemodialýza a nepretržitá hemo(dia)filtrácia
Nemožno stanoviť stabilnú odporúčanú dávku. Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Hemodialýza: Dni bez hemodialýzy - 2,25 MIU/deň (2,2-2,3 MIU/deň).
V deň hemodialýzy: 3 MIU/deň počas hemodialyzačných dní, má sa podať po hemodialýze. Odporúčané dávkovanie je 2x denne.

CVVHF/CVVHDF
Ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Odporúčané dávkovanie je 3x denne.

Intratekálne a intraventrikulárne podanie
U dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie:
Intraventrikulárny spôsob: 125 000 IU/deň.
Intratekálne podávané dávky nemajú presiahnuť tie, ktoré sú odporúčané pre intraventrikulárne použitie.
U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intraventrikulárne spôsoby podania.

INHALÁCIA AEROSÓLU

Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od závažnosti stavu a klinickej odpovede. Odporúčaný rozsah dávok:
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 2 roky: 1-2 MIU 2-3x za deň (max 6 MIU/deň).
Deti vo veku < 2 roky: 0,5-1 MIU 2x denne (max 2 MIU/deň).
Príslušné klinické odporúčania týkajúce sa liečebných režimov, vrátane dĺžky liečby, opakovania a súbežného podávania iných antibakteriálnych látok majú byť dodržané.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

SYSTÉMOVÁ LIEČBA
Prášok sa podáva intravenózne po rekonštitúcii ako pomalá infúzia počas 30-60 minút. Pacienti so zavedeným úplne implantovateľným zariadením na prístup k žile (TIVAD) môžu tolerovať bolusovú injekciu až do 2 miliónov IU v 10 ml, podávanú počas minimálne 5 minút.
Podanie bolusovou injekciou: Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí s nie viac ako 10 ml vody na injekciu alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Podanie infúziou: Obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky môže byť zriedený, zvyčajne s 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
V prípade intratekálneho a intraventrikulárneho spôsobu podávania nemá byť podávaný objem väčší ako 1 ml (rekonštituovaný roztok v koncentrácii 125 000 IU/ml).

INHALÁCIA POMOCOU NEBULIZÁTORA
Má sa podávať pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jej používaním.
Obsah injekčnej liekovky sa rekonštituuje buď vodou na injekciu alebo roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % roztok) (m 3 ml pre silu 1 milión IU a 4 ml pre silu 2 milión IU) za mierneho pretrepávania. Nemá sa silno pretrepávať! Výsledný roztok má byť číry a má sa starostlivo premiestniť do zásobníka na lieky nebulizátora (vhodné nebulizátory - pozri SPC, časť 4.2). Produkt nebulizátora možno vypustiť do vzduchu alebo je možné nainštalovať filter. Počas inhalácie má pacient sedieť vo vzpriamenej polohe a má normálne dýchať. Nebulizácia sa má uskutočniť v dobre vetranej miestnosti.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa má liek použiť len vtedy, ak prínos pre matku preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Liek sa má dojčiacim ženám podávať len vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Nie sú k dispozícii údaje o použití ani o veľkosti úvodnej dávky u závažne chorých detí.
K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti používania vysokých dávok (> 6 000 000 IU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
Pri podávaní lieku dojčatám mladším ako 1 rok sa vyžaduje opatrnosť.
Pri podávaní pacientom s poruchou funkcie pečene a pri inhalačnom podaní pacientom s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Bol zaznamenaný nárast rezistencie na i.v. kolistín, najmä keď sa používal v monoterapii, má sa zvážiť súčasné podávanie s inými antibiotikami, aby sa predišlo vzniku rezistencie.
V prípade alergickej reakcie sa musí liečba sodnou soľou kolistimetátu ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Je potrebné sa vyhnúť príprave zmiešaných infúzií, injekcií a roztokov pre nebulizátory s obsahom sodnej soli kolistimetátu.
Pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa objavia závraty, prejavy zmätenosti a porúch videnia.
Priparavený roztok sa musí použiť okamžite, nesmie sa uchovávať v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

KOLOMYCIN injekcia 1milion IU

KOLOMYCIN injekcia 1milion IU

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie