Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
→ Novodiagnostikovaná Ph-pozitívna CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne
→ Ph-pozitívna CML v chronickej/akcelerovanej fáze s rezistenciou/intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe: 400 mg 2x denne

Deti
Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m²).
Schéma dávkovania lieku na základe plochy povrchu tela (BSA) je uvedená v SPC (časť 4.2).
Odporúčaná dávka je 230 mg/m² 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku.
Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg.

Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Dĺžku liečby určuje lekár.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú vcelku, 2x denne (približne každých 12 hodín) a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom alebo grapefruitovou šťavou).
Nesmú sa užívať s jedlom - 2 hodiny pred užitím a aspoň 1 hodinu po užití sa nemá konzumovať žiadna potrava.

Pacienti s problémami s prehĺtaním (vrátane detí) majú užívať iné lieky s obsahom nilotinibu.

Antacidá (hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón) sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití lieku.

H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny po užití lieku.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 týždne po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nevyžaduje klinický stav ženy.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí do 2 rokov a u novodiagnostikovaných detí do 10 rokov.
Liek má iba obmedzené skúsenosti u detí do 6 rokov, u ktorých nie je predchádzajúca liečba CML prínosom.
Počas liečby sa musí monitorovať rasť u detí a dospievajúcich.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnými poruchami srdca.
Liek môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Prejavy ako opuch nôh/rúk, celkový opuch alebo prudký nárast hmotnosti sa majú hlásiť lekárovi.
H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny po užití lieku.
Antacidá (hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón) sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití lieku.
Pacienti, u ktorých sa objaví závrat alebo poruchy zraku, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nežiaduce účinky pretrvávajú.
Liek môže menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) spôsobiť fotosenzitivitu.
Vyhnúť sa užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Nejesť grapefruity a nepiť grapefruitovú šťavu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Krufton 200 mg tvrdé kapsuly

Krufton 200 mg tvrdé kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie