Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) pacienta na začiatku liečby.
Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m² majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m².
Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok sa podáva po rekonštitúcii vo forme intravenóznej infúzie. Nepodávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Dávka 20/27 mg/m² sa podáva v trvaní 10 minút.
Dávka 20/56 mg/m² sa podáva v trvaní 30 minút.

Bezprostredne pred a po podaní lieku sa má súprava na intravenózne podanie prepláchnuť fyziologickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy.

Pred podaním dávok v 1. cykle je potrebná primeraná hydratácia (zahŕňa perorálne tekutiny aj intravenózne tekutiny) pozri SPC, časť 4.2.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní onkologickej liečby.
Liek je cytotoxická látka. Počas zaobchádzania s ním a jeho prípravy je potrebné používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Pacientky v plodnom veku (a/alebo ich partneri) musia počas liečby a 1 mesiac po liečbe dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Liek môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a môže zvýšiť riziko trombózy. Pacientky sa počas liečby majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy a má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Muži musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre dieťa.
Dojčenie je počas liečby a najmenej 2 dni po nej kontraindikované.
Liek sa netýka detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s mnohopočetným myelómom.
Liek sa má podávať s osobitnou pozornosťou pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať po dialýze.
Pečeňové enzýmy a bilirubín sa bez ohľadu na východiskové hodnoty majú sledovať na začiatku liečby a každý mesiac počas liečby.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti majú byť upozornení aby nevykonávali tieto činnosti ak sa u nich vyskytne únava, závrat, mdloby, rozmazané videnie, ospalosť a/alebo pokles krvného tlaku.
Nemiešať ani nepodávať formou infúzie s inými liekmi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík a cyklodextrín (sodná soľ sulfobutyléter betadexu) (pozri SPC, časť 4.4).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

KYPROLIS INF 1X10MG

KYPROLIS INF 1X10MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie